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2019-11-06

诺华山德士Ziextenzo(培非格司亭)获FDA批准;第一三共就热门ADC技术起诉Seattle Genetics…|美柏头条

1.指安进重磅“升白”药培非格司亭!诺华山德士Ziextenzo获FDA批准

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早在2016年,FDA就拒绝了诺华-山德士针对安进“升白”药Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的生物仿制药Ziextenzo。本周二(11月5日),经过三年多和一批新的研究数据,Ziextenzo终于获得了批准,并计划在今年上市。

Ziextenzo是一种重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF),可用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。正如山德士总裁卡Carol Lynch在一份声明中所说,白细胞计数低的患者可能会产生“严重后果”,如用药剂量减少或化疗完全被延迟。

此次获批是在2016年7月FDA拒绝Ziextenzo后的一个转折。当时,诺华表示,正在与FDA合作,解决申请中悬而未决的问题。诺华在今年4月重新提交了新药申请(NDA),并提供了一项关键的药代动力学研究的额外数据。

现在,山德士正准备在今年晚些时候上市Ziextenzo。值得一提的是,Ziextenzo是山德士迄今为止在全球获批的第8个生物仿制药。山德士还没有透露Ziextenzo的价格,但安进已经面临来自迈兰和Coherus另外两个Neulasta生物仿制药的竞争——折扣高达原研药标价的33%。而此次Ziextenzo的获批将可能意味着安进Neulasta将面临更激烈的竞争,甚至可能更低的价格。

随着Coherus的Undenyca 在2019年1月成功上市,高级副总裁Jim Hassard称其价格“在不降低疗效的前提下,对支付方具有吸引力”。除了Undenyca的价格,Coherus还看到了它在病人和报销服务方面的市场优势,更不用说在病人需要的时候确保他们得到药物的可靠供应了。Coherus的制造业产能意味着它有足够的药品储备“进入广阔的市场。” Hassard称,“而其他已经进入市场的竞争对手可能不具备这样的能力 。”

去年夏天,迈兰推出了自己的Neulasta生物仿制药Fulphila,专注于社区肿瘤诊所和医院门诊,而不是住院部。” 迈兰首席商务官Tony Mauro去年秋天表示。 “迈兰的制造业产能正是我们计划的,正如我们预期的那样。” 在第三季度的2018财报中,迈兰总裁Rajiv Malik表示。

自这些生物仿制药上市以来,它们的销售已经进入正轨,竞争对手已经出现在安进的盈利报告中:第三季度,安进的重磅原研药Neulasta的销售额下滑32%,至7.11亿美元。在下滑的同时,安进自己的生物仿制药也在推波助澜,该季度销售额增长至1.73亿美元。

山德士已经上市了一种短效的生物仿制药Zarxio。在2019年的前9个月,诺华报告称其生物制药部门的销售额为12亿美元,其中包括生物仿制药、生物制药合同制造和Glatopa,后者是梯瓦制药旗下多发性硬化药物Copaxone的仿制药。

2.第一三共就热门ADC技术起诉Seattle Genetics

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11月5日,日本第一三共制药宣布已经开始对Seattle Genetics公司提起诉讼。该诉讼集中于抗体药物偶联物(ADC)技术中使用的连接子(linker)技术,包括第一三共制药与阿斯利康合作研发的靶向Her2的重磅抗体药物偶联物DS-8201。

在2008,Seattle Genetics授权第一三共制药使用其细胞毒素和连接子技术,用于针对单一抗原的ADC研发。该协议于2015年结束,但第一三共制药保留了对ADC的权益,其与阿斯利康合作研发的DS-8201(也称为[fam-]trastuzumab deruxtecan)已经进入新药上市申请(NDA)阶段,从阿斯利康获得了13.5亿美元的预付款。

Seattle Genetics公司认为,它是DS-8201和其他第一三共候选药物所使用的ADC技术的合法拥有者,第一三共制药却不这么认为。这一争端于11月5日公开,第一三共制药透露,它已向美国特拉华州地方法院提交了一份宣判诉讼。

Seattle Genetics正在利用2008年协议中制定的争端解决程序,确保对第一三共制药旗下ADC的权利。面对以上沟通结果,第一三共制药决定让法院介入,而不是继续进行这一程序,使其在这一程序中受到Seattle Genetics的指责。

Seattle Genetics公司在一份对这起法律诉讼的回应声明中写道:“通过提起这起诉讼,第一三共规避了双方根据这些规定正在进行的程序。”。

双方都认为自己是对的。第一三共制药在声明中表示,Seattle Genetics对其ADC权利的主张“毫无价值”。对此,Seattle Genetics表示,在DS-8201和其他第一三共候选产品中使用的ADC技术,包括最重要的连接子,是对2008年协议所涵盖技术的“改进”,使Seattle Genetics成为其关键知识产权的合法拥有者。

很多事情都取决于此次诉讼的结果。DS-8201已经成为第一三共制药研发计划中的一个关键部分,凭借其巨大的乳腺癌销售潜力,与阿斯利康达成了高达69亿美元的交易。阿斯利康和第一三共制药希望DS-8201在明年第二季度获得FDA的批准。

3.百济神州与安进“联姻”后,再引“外援”

就在11月1日百济神州宣布“联姻”安进没几天——安进将购入百济神州20.5%股份,将共同开发KRAS抑制剂等20余款抗肿瘤疗法,百济神州又有了新动作。

2019年11月5日,Seattle Genetics和百济神州宣布双方就一款先进的临床前肿瘤候选药物达成许可协议。该候选药物运用Seattle Genetics专利保护的抗体技术,预计将2020年上半年进入临床试验阶段。

根据合作条款,Seattle Genetics将保留该候选药物在美洲(美国、加拿大以及拉丁美洲国家)、欧洲以及日本的权利,百济神州获得在亚洲(除日本以外)以及世界其他国家的独家开发与商业化权利。Seattle Genetics将带领在全球范围内的开发, 而百济神州将负责为上述所属国家和地区范围内开展的临床试验提供资金并开展运营。百济神州还将负责在上述所属国家和地区的临床开发以及注册申报。Seattle Genetics将获得授权许可首付款,并有资格获得至多1.6亿美元的取决于进展的里程碑付款以及任何产品销售的分级特许使用费。

Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey医学博士评论道:“与百济神州就此候选药物开展合作,有可能加速其在全球以及几个关键地区的进程,特别是在抗癌药物方面有未被满足的医疗需求的中国。百济神州专注于创新型靶向抗癌药物的开发,也为此次合作注入其强大的临床开发以及商业运营能力。我们期待共同合作,为全世界各地的患者开发这款药物。”

百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营与生物统计暨亚太临床开发负责人汪来博士表明:“Seattle Genetics以其富有变革性的肿瘤学发现在业界得到认可,我们很高兴能就这款新候选药物的全球发展开展合作。此项合作与我们公司的使命紧密相连——我们致力于开展世界级的临床开发和商业化,为世界各地的患者带来有意义的创新型新药。我们在全球范围内已开展了60多项临床试验,而这项即将开始的全球临床试验也将为我们广泛的抗肿瘤项目带来一款新的候选药物。”

*关于Seattle Genetics

Seattle Genetics是一家新兴的多产品、全球性生物技术公司,致力于开发和商业化针对癌症的变革性疗法。ADCETRIS®本妥昔单抗采用行业领先的抗体药物偶联物(ADC)技术,目前获批用于治疗多项CD30阳性淋巴瘤患者。除此以外,公司在临床试验各个阶段均建立了新型靶向药物管线,包括三项正在开展的针对实体瘤的关键性临床试验。目前正在接受FDA审批的Enfortumab vedotin针对转移性膀胱癌以及tisotumab vedotin针对转移性宫颈癌均采用公司专利保护的ADC技术。小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib正在开展针对HER2阳性乳腺癌以及转移性直肠癌的临床试验。此外,Seattle Genetics还利用其在抗体方面的专业知识,在针对血液恶性肿瘤和实体肿瘤的临床试验中构建一系列专有免疫肿瘤制剂。公司总部位于华盛顿州博塞尔市,并在瑞士设有欧洲办公处。


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