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2019-11-01

安进购入百济神州20.5%股份,将共同开发抑制剂等20余款疗法 | 美柏头条

1、安进购入百济神州20.5%股份,将共同开发KRAS抑制剂等20余款抗肿瘤疗法

· 双方就安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米以及BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化开展合作;

· 双方将共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,由百济神州负责在中国的开发和商业化以作为其全球开发计划的一部分;

· 安进将购入价值约27亿美元的百济神州股份——以36%溢价购入百济神州20.5%股份,将创史上最大中外医药股权收购;

· 百济神州将于北京时间11月1日(星期五)上午8时(美国东部时间10月31日下午8时)举行投资者电话会议;

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11月1日 凌晨4点, 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160)与安进公司(纳斯达克代码:AMGN)今天宣布达成全球肿瘤战略合作关系。合作内容包括在中国开发和商业化安进的产品安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗,以及在全球范围内共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,其中百济神州将负责在中国的开发和商业化。与此同时,安进将以约27亿美元现金,或美国存托股(ADS)每股174.85美元的价格,购入20.5%的百济神州股份。

此次合作的关键内容包括:

· 已获批产品在中国的商业化

根据合作协议,百济神州将在中国就安加维(XGEVA)、KYPROLIS以及BLINCYTO进行五年或七年的商业化经营;期间,双方将平分利润或亏损。商业化期满后,百济神州将有权保留一款产品,并获得未保留产品额外五年的在中国销售的特许使用费。

安加维(XGEVA)地舒单抗注射液于2019年在中国获批用于治疗骨巨细胞瘤患者,目前正在针对骨转移癌症患者的骨骼相关并发症的预防进行开发。在中国,KYPROLIS注射用卡非佐米用于治疗多发性骨髓瘤患者,以及BLINCYTO注射用倍林妥莫双抗用于治疗复发或难治性成年急性淋巴细胞白血病患者的临床开发项目,目前都处于发展后期阶段。

· 全球临床开发

百济神州同意在全球范围内针对实体瘤以及血液瘤与安进共同开发20款安进抗肿瘤管线药物,包括其同类第一的在研KRAS G12C抑制剂AMG 510在内的小分子靶向药物,以及双特异性T细胞结合抗体(BiTE®)免疫疗法。

安进与百济神州将共同承担在全球范围内的开发费用,其中百济神州将在合作期间贡献包括开发服务和现金在内的总价值至多达12.5亿美元。百济神州有权获得每款产品(不包括AMG 510)在中国以外的全球销售的特许使用费。

每一款在中国获批的管线药物,百济神州将获得其批准后长达七年的商业化权利;期间,双方将平分利润或亏损。七年商业化期满后,百济神州有权获得五年在中国的特许使用费。

百济神州有权保留大约每三款获批管线药物中的一款,总计至多六款(不包括AMG510),以在中国进行商业化;期间,双方将共同承担盈亏。

 

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强先生表示:“此次与生物技术先锋及行业领军企业安进公司的合作,说明了安进公司十分认可百济神州在中国独特的临床开发实力,能够帮助加速全球药物开发进程。我们很高兴能与安进联手,对其广泛的抗肿瘤管线进行开发和商业化,旨在让世界各地的患者尽早获益。此外,战略联盟的达成将进一步拓宽由吴晓滨博士带领的中国商业化团队的产品组合,到2020年底我们将可能为癌症患者带来多达八款自主研发及授权引进的创新型产品。”

安进董事长兼首席执行官Robert A.Bradway评论道:“与百济神州达成的战略合作能使安进在全球人口最多的国家扩大影响,进而服务更多的患者。我们选择了一家极具创新力的战略合作者,是基于他们在中国的商业运营与临床开发覆盖,且按照国际质量标准执行。癌症在中国是第一大死亡原因,随着中国人口日趋老龄化,必然会上升为一个更加紧迫的公共健康问题。我们期待与百济神州的合作能够为中国以及全世界数百万的癌症患者的生活带来有意义的改变。”

安进已同意以每股ADS 174.85美元的价格,较百济神州截至2019年10月30日在纳斯达克股票市场上30天交易量加权平均价相比溢价36%,购入价值约27亿美元的百济神州普通股。安进将在百济神州董事会获得一个席位。

本次交易已获得双方公司董事会批准,在符合以下条件的情况下预计将于2020年第一季度完成。百济神州已获得持有约40%已发行股份的股东承诺将对交易投赞成票。

中国医药市场的重要性可以从最近的生物制药财务业绩中看出。默沙东第三季度在中国的销售额增长了90%,主要得益于其突破性的癌症免疫疗法Keytruda。对于阿斯利康,中国目前占其药品总销售额的21%。

安进公司今年早些时候才开始在中国销售第一种药物——降胆固醇药物Repatha/瑞百安(依洛尤单抗)。因此,目前中国市场在安进总收入中所占比例不到1%。安进还计划利用自己的销售力量,将更多的非癌症药物推向中国市场。

* 电话会议和网络直播信息

投资者和分析师可以在北京时间11月1日(星期五)上午8时(美国东部时间10月31日晚上8时)通过拨打以下电话号码收听电话会议。届时,百济神州官方网站内的投资者关系板块(http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com)将对以上演讲进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看,并于 90 天内作为存档以供查看。

* 关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司,专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和瑞士拥有3,000 多名员工,在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。在新基公司的授权下,百济神州在华销售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒 结合型)、瑞复美®(来那度胺)和维达莎®(注射用阿扎胞苷)(ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®为新基医药公司的注册商标,百时美施贵宝拟以740亿美元并购新基)。

2、11月FDA审批新药深度盘点

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▲11月份值得关注的新药申请(NDA)审批项目

美国FDA经过近几个月的一系列大规模新药批准后,11月份的“战况”正在逐渐平息下来。医药市场调研机构EvaluatePharma旗下Vantage推出的FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)分析显示,未来的重磅药很可能不会在11月份推出。

然而,一些即将做出的审批决定对相关公司来说仍然是一件大事,这包括Agile Therapeutics公司和Lipocine公司,希望能从收到FDA完整回应函(CRL)——即遭FDA暂时拒绝后恢复过来,分别为避孕贴片Twirla(左炔诺孕酮/炔雌醇经皮系统))和睾酮替代疗法Tlando。

Agile Therapeutics的避孕贴片Twirla:Twirla获得批准的机会在两天前(10月30日)得到了提升,FDA咨询委员会以14:1的投票结果认为,该项目利大于弊,令人大感意外。就在不久前,FDA还质疑该避孕贴片的有效性,尽管Agile Therapeutics将关键SECURE试验的不显著结果归结为大量肥胖参与者,导致避孕贴片不起作用。

然而,FDA甚至质疑Twirla对非肥胖女性的有效性,并对Agile声称的“低剂量的避孕贴片Twirla有望成为一种更安全的避孕手段”提出了质疑。

Lipocine的睾酮替代疗法Tlando:同时,Lipocine希望一项动态血压研究能回答FDA 2018年5月CRL中提出的问题。该公司相信,口服睾酮替代疗法Tlando将比注射性睾酮产品更具优势。今年早些时候,另一款口服睾酮替代疗法竞品——ClarusTherapeutics的Jatenzo获得了FDA的批准,而Lipocine也卷入了与Clarus就知识产权的法律纠纷中。

盐野义制药(Shionogi)的S-649266(cefiderocol,头孢地尔):一种针对革兰氏阴性菌的新型抗生素,该项目的进展应该会更顺利。该项目最近得到了FDA资讯委员会的赞许,小组成员以14比2的票数赞成批准cefiderocol用于治疗复杂尿路感染、(几乎)没有替代治疗选择的病人。

Redhill的幽门螺杆菌疗法Talicia:与此同时,Redhill Biopharma的Talicia——结合了两种抗生素和质子泵抑制剂,用于治疗幽门螺杆菌(Hp)感染,也正在等待FDA的审批裁决。在Eradicate Hp2试验取得积极结果后,Talicia有很好的前景,而且最近与Cosmo Pharmaceuticals的合作也应该给Redhill足够的资金用于申请新药上市。

不过,Talicia的销售预期并不大,EvaluatePharma普遍预计到2024年将达到2700万美元的销售额。

* 补充新药申请(sNDA)

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▲11月值得关注的补充新药申请(sNDA)审批项目

sNDA:补充新药申请;  sBLA:补充生物制品许可申请

至于潜在的补充新药申请(sNDA)审批,礼来和勃林格殷格翰希望旗下DPPIV抑制剂类糖尿病药物Tradjenta能获批用于心血管疾病。然而,在Carmelina研究中,该产品仅显示出对安慰剂的非劣效性;而其他糖尿病药物如SGLT2s和GLP1s已显示出心脏保护作用,使得DPPIV类药物已被置于阴影下。

其他的审批决定,包括对辉瑞Humira 仿制药的审批决定,仍将在第四季度的某个时候做出。

11月最大的FDA监管活动不是审批,而是咨询委员会会议——针对Amarin的 Vascep(二十碳五烯酸乙酯)——Vascepa早在2012年被FDA批准用于成人严重(≥500mg/dL)高甘油三酯血症患者饮食的辅助治疗来降低其甘油三酯水平。11月14日,小组成员将考虑扩大Vascep的适应症,用以减少高甘油三酯患者的心血管事件。

EvaluatePharma预计2024年Vascepa的销售额将达到22亿美元,但Leerink分析师认为,如果该药物获得扩大审批,在美国的收入有望超过40亿美元。

3、罗氏2亿美元获Dicerna旗下乙肝RNA干扰疗法

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近日,罗氏公司正在向Dicerna制药公司支付2亿美元(1.79亿欧元)的预付款,以获得旗下乙型肝炎I期候选药物DCR-HBV的全球许可。这笔交易将使罗氏和Dicerna在其他乙肝病毒(HBV)资产上展开合作,其里程碑付款高达15亿美元。

Dicerna正在接近取得DCR-HBVS的I期临床试验数据。DCR-HBVS是一种RNA干扰疗法,旨在敲除制造HBV 信使RNA(mRNA)所需的基因,并将改造后的病毒导入肝细胞。但罗氏公司并没有选择等待DCR-HBVS的I期试验数据结果出来后再行动,而是直接选择拿出17亿美元的授权协议,以确保获得该药物以及Dicerna其他资产的权益。

该交易使Dicerna有权选择共同投资DCR-HBVS在全球的关键发展。如果Dicerna接受这一选择,它将获得“提高特许权使用费”,并与罗氏在美国共同推广DCR-HBVS。

在强生公司支付2.5亿美元现金和股票购买Arrowhead Pharmaceuticals旗下乙肝实验性RNAi疗法权益一年多后,罗氏公司达成了这项类似的交易。这两项交易有一些相似之处,都涉及早期资产的权益转让,以及有机会以约2亿美元的预付款参与其他项目。

DCR-HBV将进入罗氏公司的研发管线,与一系列其他用于治疗慢性HBV感染的资产一起。罗氏公司的HBV药物包括一种核酸寡核苷酸、一种TLR7激动剂和一种病毒衣壳抑制物,使其在许多可能有助于HBV治愈的机制中占有一席之地。

罗氏还希望利用这次与Dicerna的交易,进一步加强自己的研发管线。双方都计划为推进其他针对“与慢性乙型肝炎病毒感染有关的多种人类和病毒基因”的药物研发贡,献技术。”

Dicerna的股票在盘前交易中上涨了13%。


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