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2019-10-25

​Keytruda在华获批肺癌一线单药适应证;餐前一包“硅粉”就能预防2型糖尿病的黑科技 | 美柏头条

1、默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批肺癌一线单药适应证 

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2019年10月24日,默沙东公司(在美国与加拿大称为默克)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经批准其PD-1抑制剂药物可瑞达/Keytruda(帕博利珠单抗/pembrolizumab)适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变和间变性淋巴瘤激酶(ALK)均阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线单药治疗,并已收到NMPA纸质批件。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-042研究的总生存期(OS)数据,其中包括了中国亚组及中国扩展队列数据。

“当前,肺癌仍然是我国癌症死亡的主要原因之一,我们亟需新的治疗方案来改善患者的生存获益,提高患者的生存质量,”广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授表示,“KEYNOTE-042研究证实了,帕博利珠单抗相比化疗,在一线治疗中能为PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC患者提供生存获益,适用患者不受限于病理组织学分类。”

此次获批是基于KEYNOTE-042研究的数据结果,KEYNOTE-042是一项国际多中心、随机、开放标签的阳性对照研究。该研究招募了PD-L1表达阳性(TPS >=1%)、无法接受手术或根治性放化疗的局部晚期NSCLC患者,以及未曾接受过系统性治疗的转移性NSCLC患者。其中,KEYNOTE-042研究中国人群数据结果已在由国际肺癌研究学会(IASLC)近期举办的2019年世界肺癌大会(WCLC)上公布。

“截至目前,帕博利珠单抗是首个且唯一一个在中国获批既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂,”默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示,“对于不推荐接受联合治疗的患者,帕博利珠单抗单药作为一种全新的治疗选择,或将为相应适应症范围内的患者带来生存获益。”

“自去年在华上市至今,帕博利珠单抗在已批准的适应症上,为相应癌症患者的治疗带来了积极影响。”默沙东中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示,“随着此次在华第三个适应症的批准,我们将为PD-L1表达阳性的NSCLC患者提供新的治疗选择。”

* 背景知识链接-中国肺癌流行率

无论是在全球还是在中国,肺癌都是发病率最高的恶性肿瘤,且是导致癌症死亡的主要原因,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80%~85%。据国家癌症中心今年发布的最新统计数据,我国2015年新增约78.7万肺癌患者,约63.1万人因肺癌死亡。根据《原发性肺癌诊疗规范(2018年版)》,我国NSCLC患者中,局部晚期患者5年生存率约为15%,晚期肺癌患者仅为5%左右,治疗现状亟需改善。

2、瑞典Sigrid:餐前一包“硅粉”就能预防2型糖尿病?!

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▲Sigrid Therapeutics公司的可食用硅粉SiPore15,最近在一项概念验证研究中显示可降低HbA1c水平

Sigrid Therapeutics的目标是用一种可食的粉状医疗器械来预防2型糖尿病。

近日,Sigrid Therapeutics发明了一种超细的、微米大小的、可食用的二氧化硅粉——SiPore15,旨在证明它能帮助糖尿病前期患者以及新诊断和未治疗的2型糖尿病(T2D)患者降低血糖水平。

从技术上讲,这是一种医疗器械,甚至是一种“治疗材料”——无味无味的粉末,不会被人体吸收。相反,多孔二氧化硅颗粒能机械地将消化酶从食物中玻璃出来,从而柔和地减缓胃的消化进程,然后不出意外这些“硅粉”就可以顺利地从人体内排出。

该公司称,SiPore15最近在概念验证研究中显示可使糖化血红蛋白(HbA1c)水平平均下降1.4 mmol/L,且没有增加安全风险或严重不良事件。

这项开放标签的单臂试验招募了43名肥胖或超重的受试者进行为期3个月的治疗。在一天的三顿正餐前,用锡纸包装的SiPore15和水混合食用,剂量从每顿1克增加到每顿3克。

“服用SiPore15 12周后,HbA1c的降低水平,与使用二甲双胍——美国糖尿病协会唯一考虑用于治疗特定糖尿病前期的药物——进行的长达数年的大型研究结果相似。” Sigrid Therapeutics首席执行官Sana Alajmovic在一份声明中说。该公司表示计划将全部结果提交给一次科学会议以进行发表和展示。

“重要的是,SiPore15的耐受性良好,这是相对于系统作用药物的显著竞争优势。” Alajmovic补充道:“研究的12周随访期正在进行中,我们期待着在今年年底之前报告最终结果,因为我们正在努力争取获得设备许可,从而进入欧盟市场。”

今年9月,这家总部位于瑞典-斯德哥尔摩的公司在风投Joyance Partners、以及免疫疗法生物制药公司BioArctic联合创始人Pär Gellerfors领投的一轮股权融资中,筹集了160万美元。

瑞典投资公司Axilium Capital,以及私人护理服务公司Team Olivia的创始人Karsten Inde跟投。这轮超额认购使Sigrid Therapeutics的总资金高达900万美元。

关于未来潜在的新适应症,SigridTherapeutics的目标是调整二氧化硅颗粒的特殊性质,以适应不同的疾病,可能包括妊娠期和儿童2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎、肠道微生物群和胆汁酸水平调节以及肥胖和减肥。

3、阿斯利康旗下抗癌药与中国市场成最大增长引擎

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阿斯利康的第三代EGFR靶向药Tagrisso /泰瑞沙(奥西替尼), PARP抑制剂Lynparza/利普卓(奥拉帕尼) 和PD-L1抑制剂 Imfinzi(durvalumab),以及在中国的业务,再次联手共同增长。但每个产品都面临着自己的竞争。

第三代EGFR靶向药泰瑞沙已经成为阿斯利康最畅销的药物,而且没有放缓的迹象。在第三季度,它的销售额比上一季度增长了13.6%,达到8.91亿美元,超过了分析师4%的预期。

与此同时,免疫肿瘤学疗法Imfinzi似乎已经走出了去年首次肺癌试验失败的阴影。到了第三季度,该药已经成为畅销药俱乐部的成员,前9个月的销售额达到10.5亿美元。PARP抑制剂利普卓在第三季度3亿2700万美元的销售额也比预期高8%。

* EGFR靶向药泰瑞沙&易瑞沙

然而,对于泰瑞沙在美国市场的表现,阿斯利康表示,这种连续增长中的一部分来自于总量到净额和库存的调整,这就提出了一个问题,即泰瑞沙的真正潜在需求是否已经放缓?

泰瑞沙在美国的销售额从第二季度的3亿美元猛增至第三季度的3.5亿美元。据亚利桑那州肿瘤商业主管Dave Fredrickson说,增长的一半来自需求的增加。

泰瑞沙未来的成功也取决于其他地区,其中之一是中国。迄今为止,中国对阿斯利康的顶级产品线的销售额贡献了21%。在泰瑞沙作为二线用药纳入医保目录后,在这9个月里,泰瑞沙在新兴市场的销售额翻了一番多,达到5.53亿美元,“在中国有显著增长。” 阿斯利康表示。

截至今年9月,泰瑞沙已经在中国获批,作为EGFR阳性、刚确诊的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。现在,这家英国制药公司正期待对这一新的适应症也能被纳入医保,预计中国政府将在明年进行谈判。

我国NSCLC患者EGFR突变率约为30%~40%,比世界上任何一个国家都高,几乎是西方国家的两倍。Fredrickson表示,因为泰瑞沙的一线应用并不局限于T790M突变,符合治疗条件的患者将翻倍。他补充说,并且由于较早开始治疗,治疗持续时间大约会延长80%。

阿斯利康首席执行官Pascal Soriot在本周四的电话会议上告诉记者,阿斯利康计划在全国范围内推出大宗采购计划,旨在降低一些老牌药的价格,但速度比预期的要慢。

具体来说,根据9月底公布的药品集中采购扩围投标结果,阿斯利康在降价后赢得第一代EGFR靶向药物Iressa/易瑞沙(吉非替尼)的扩大招标,但阿斯利康的Crestor(瑞舒伐他汀)输给了仿制药。甚至连易瑞沙的中标也不是一个“大获全胜”,因为阿斯利康需与另外两家更便宜的仿制药共享此次中标——分别是齐鲁制药与正大天晴。

Soriot表示,因此,阿斯利康预计这两种主要药物的定价压力将在第四季度开始,并在明年全面展开。

* PD-L1单抗Imfinzi

对于PD-L1单抗Imfinzi来说,所有的注意力都在今年晚些时候将公布的Poseidon试验数据,在Poseidon试验中,Imfinzi+化疗+/- 实验性CTLA4单抗tremelimumab联合疗法作为NSCLC的一线治疗。今年8月,阿斯利康表示,在未经治疗的NSCLC中,双重免疫疗法未能超过铂类化疗的标准治疗。不过别忘了百时美施贵宝刚刚公布的类似试验的III期数据显示,与单纯化疗相比,PD-1单抗Opdivo+CTLA4单抗Yervoy+化疗的双重免疫疗法显著延长了患者的生命。

* PARP抑制剂利普卓

同时,利普卓已经成为PARP抑制剂领域的领导者,但葛兰素史克新收购的ZeJula正与其竞争。在最近召开的欧洲肿瘤内科学(ESMO)会年会上,两种药物都有数据显示,无论BRCA突变状态如何,它们都能显著降低卵巢癌患者接受一轮化疗后疾病进展或死亡的风险。

在周四的投资者电话会议上,阿斯利康肿瘤研发主管JoséBaselga指出,利普卓最近在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中获胜,以及“大量的联合用药研究”证明了该药物的持续潜力。

然而,尽管阿斯利康的抗癌药物取得了巨大成功,Soriot不希望人们认为阿斯利康正计划成为一家专注于肿瘤疗法研发的公司。“我们在治疗领域有广泛的进展基础,”他在投资者电话会议前的媒体简报中对记者说,“我们有许多增长引擎,我们的业务非常多样化。”


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