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2019-10-21

全球抗癌药市场格局将迎来新一轮洗牌;信达生物公布FGFR 抑制剂复发晚期胆管癌II期试验阳性结果…| 美柏头条

1、全球抗癌药市场格局将迎来新一轮洗牌

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罗氏公司将失去它作为最大抗癌药制药公司的桂冠,让位给即将完成合并的百时美施贵宝(BMS)与新基,而阿斯利康也有望追赶而上。

阿斯利康和第一三共制药的抗HER抗体药物偶联物(ADC)trastuzumab deruxtecan在某种程度上被认为是制药行业最有价值的肿瘤研发项目——至少根据销售端的预测,到2024年,trastuzumab deruxtecan的销售额将达到惊人的27亿美元。上周阿斯利康宣布,利用优先审查,FDA将在明年第二季度决定是否批准trastuzumab deruxtecan;这一决定以及trastuzumab deruxtecan的随后上市,将成为明年肿瘤学界最关键的事件之一。

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制药巨头抗癌药总销售额变化(单位:10亿美元)

EvaluatePharma来自销售端模型的预测显示,从2020年到2024年,BMS与新基的肿瘤药物销售额将超过罗氏。

主要的推动因素是BMS的PD-1单抗Opdivo,新基的免疫调节剂Revlimid(lenalidomide,来那度胺)且至少在未来几年里是这样的。在Revlimid仿制药全面上市之前,BMS与新基还有望在2021年至2023年实现年抗癌药物销售额超过300亿美元。这将是BMS与新基公司第一次打破这一壁垒。

罗氏今年的抗癌药销售额有望达到290亿美元的峰值,离300亿美元不远。但罗氏旗下三大王牌制剂——赫赛汀(妥珠单抗)、安维汀(贝伐珠单抗)和美罗华(利妥昔单抗)的销售额却在下降——这三大畅销药今年总共将带来近200亿美元的销售额。这并不奇怪,罗氏仍挣扎着寻求以上三大王牌制剂的替代产品,而罗氏也未能跟上新的免疫肿瘤学市场竞争。

其他攀登者

在这个排行榜上,其他的抗癌药制药巨头还包默沙东。在2017年之前,这家美国制药巨头甚至都没有进入前10名,但现在已经稳居top 10,这完全多亏了旗下的PD-1单抗Keytruda。

阿斯利康也预计在未来几年内将扩大其抗癌药的销售额——主要依赖于旗下小分子靶向药泰瑞沙(奥希替尼)和利普卓(奥拉帕利)以及抗PD-L1抗体Imfinzi,其次为抗血癌药物布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Calquence和与第一三共制药合作的trastuzumab deruxtecan。

然而,ADC在临床和商业上都举步维艰——上周,罗氏宣布放弃了抗HER2抗体药物偶联物(ADC)RG6148,而且会有很多人怀疑销售端的乐观数据。

在未来几年,新的交易、临床挫折或其他意外,势必又会改变目前的抗癌药市场格局。唯一确定的是,肿瘤学的世界将远离平静。

2、信达生物公布Pemigatinib复发晚期胆管癌II期试验阳性结果

信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)——一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫和代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天宣布,由Incyte发起的pemigatinib治疗复发晚期胆管癌患者II期临床试验的最新阳性结果在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)上进行了报告。

2018年12月,信达生物与Incyte就Incyte发现并研发的三个临床试验阶段候选药物达成战略合作,包括pemigatinib(FGFR1/2/3抑制剂,已获美国FDA的“突破性疗法认定”)、itacitinib(JAK1抑制剂)和parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)。根据协议条款,信达生物获得了在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区对这三个候选药物在血液病和肿瘤治疗领域进行开发和商业化的权利。

在2019 年ESMO上报告了该II期FIGHT-202试验的最新研究结果,包括主要终点指标的最终结果。该试验旨在评价成纤维细胞生长因子受体(FGFR)选择性抑制剂pemigatinib对局部晚期或转移性胆管癌经治患者的疗效。在FGFR2基因融合或重排的患者中(队列A),pemigatinib单药治疗后的总体缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位随访15个月时的中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(次要终点)。pemigatinib的总体耐受性良好。

这些数据为Incyte计划在2019年底前向美国FDA提交有关pemigatinib的新药申请(NDA)提供了支撑。

胆管癌是一种发生于胆管的恶性肿瘤。根据其起源部位可以分为肝内胆管癌(iCCA)和肝外胆管癌。胆管癌患者通常在诊断时已处于疾病后期或晚期,预后较差。胆管癌的发病率存在区域性差异,北美和欧洲地区的发病率为0.3 ~ 3.4/100,000。FGFR2基因融合或重排几乎仅发生于iCCA,其中10% ~ 16%的患者存在这种情况。

FIGHT-202研究的主要结果

在ESMO上报告的该研究的最新数据显示,在既往经治的局部晚期或转移性胆管癌伴FGFR2基因融合或重排的患者中(队列A,n=107),pemigatinib单药治疗后,基于独立中心影像评估的确证的总体缓解率(ORR)为36%,其中3例患者出现完全缓解(CR),35例患者出现部分缓解(PR)。在这些患者中,疾病控制率(DCR)达82%,中位缓解持续时间(DOR)达7.5个月,中位无进展生存期(PFS)达6.9个月。初步的中位总生存期(OS)达21.1个月。但由于这些数据尚不成熟,随访将继续进行。

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FIGHT-202研究中各队列的疗效分析

注:

ORR:总体缓解率;DOR:缓解持续时间;DCR:疾病控制率;和无进展生存期(PFS)NE:不可评价;

1例患者的FGF/FGFR状态未获得中心实验室确认,该患者被纳入安全性分析,但未被分配至任何疗效评价队列。

该安全性分析纳入了146例患者,结果显示pemigatinib的总体耐受性良好。最常见的治疗期不良事件(TEAE)为1级或2级高磷血症(60%),采用低磷饮食、使用磷结合剂和利尿剂、或在减量或暂停用药后均可得到控制。最常见的≥3级TEAE为低磷血症(12%);这些事件均非严重不良事件,且均未导致药物减量或停药。在4%的患者中观察到浆液性视网膜脱离(≥3级,1%),但均未导致临床后遗症。

3、吉利德/ Spring Bank乙肝联合疗法Inarigivir+Vemlidy II期试验结果积极

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近日,在一项II期试验中,Spring Bank Pharmaceuticals的乙肝药物inarigivir与吉利德的Vemlidy联合用药,对超过五分之一的患者产生了疗效,投资银行Jefferies分析师称这一结果比单独使用任何一种药物都有“增量正效益”。

Spring Bank Pharmaceuticals上周四公布了30名接受inarigivir-Vemlidy联合治疗的患者和12名仅服用Vemlidy的患者的数据。治疗12周后,30名接受联合治疗的患者中有7名或23%达到了主要终点——与基线水平相比HBsAg下降≥0.5 log₁₀ IU/mL,相比之下,单独接受Vemlidy治疗的12名患者中有3名或25%达到了主要终点;而另一项试验单独接受inarigivir治疗的14名患者中有1名或7%达到了主要终点。HBsAg是乙型肝炎病毒的表面抗原,显示一个人是否被感染。

Spring Bank还报道了试验前没有ALT或肝酶激增等病毒免疫应答的患者的数据。在这些患者中,28名患者中有18%的人对联合治疗有响应,而10名患者中有1名或10%对Vemlidy单药治疗有响应。治疗12周后,两组患者将接受36周的Vemlidy治疗。

“我们感到非常鼓舞的是,这次II期剂量递增ACHIEVE试验的初步结果表明,与50mg单药治疗相比,在慢性HBV患者的核苷类(酸)似物(NUC)治疗中添加低剂量的inarigivir,可以增加HBsAg应答者的比率。”Spring Bank首席执行官Martin Driscoll表示。

Inarigivir通过激活肝细胞内的维甲酸诱导基因1(RIG-I)来阻断乙型肝炎病毒的复制。Vemlidy是一种核苷类(酸)似物(NUC),也抑制病毒复制。

Spring Bank和Jefferies的分析师预计,更高剂量的Inarigivir疗效会更好。Spring Bank预计明年将公布200毫克和400毫克剂量的Inarigivir的数据。

“我们期待来自本试验高剂量组和我们正在进行的CATALYST IIb期研究的数据,研究以更长的随访期评估了仅用inarigivir治疗和联合应用NUC治疗的效果,有望进一步扩大慢性HBV应答者群体,以显著提高HBV病人的功能治愈率”

分析人士写道:“Spring Bank已经将400毫克的inargivir的活性/安全性作为最有利的指标,该剂量正在II 期CATALYST试验 1和2中进行测试——目标是在未来2到3个季度内生成丰富的数据集,从而在2020年前告启动关键试验。”

IIb期试验的招募工作已经开始,在明年初的欧洲肝脏研究协会(EASL)会议上,Spring Bank就可以提供24周的数据。至于I期试验,Spring Bank预计将在EASL公布12周的临时数据,该研究在初治患者中比较Inarigivir单药与Vemlidy联合用药的疗效。

 

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