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2019-10-11

​美柏头条 | 向补体介导疾病市场大佬亚力兄发起挑战——比利时UCB以 21亿美元收购Ra Pharmaceuticals…

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1、向补体介导疾病市场大佬亚力兄发起挑战——比利时UCB以 21亿美元收购Ra Pharmaceuticals

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本周四(10月10日),比利时医药公司UCB宣布以 21亿美元现金净额收购Ra Pharmaceuticals。RA股东将获得每股48美元,相当于签署前30天成交量加权收盘价的93%溢价。该交易已获得两家公司董事会的批准,预计将在2020年第一季度末完成。

当天美股开盘,RA Pharmaceuticals(RARX.US)股价暴涨,股价触及历史最高价。截至北京时间10月10日22:19,该股涨101.19%,报45.66美元。在过去的52周内,该股最低交易价为11.271美元,历史最高交易价格为46美元。目前,RA Pharmaceuticals总市值约为21.4亿美元。

Ra Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司,利用其专有的肽化学平台开发创新疗法,用于治疗由过度或不受控制的补体系统(complement system,免疫系统的关键组成部分)激活引起的严重疾病——即补体介导疾病。

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▲Ra Pharmaceuticals研发管线

具体来说,这笔交易主要看中了Ra的补体C5抑制剂zilucoplan——RA唯一值得注意的资产,UCB希望这将促进其在补体介导疾病中的市场地位,尤其是重症肌无力(MG)。

然而,令人惊讶的是,UCB自己已经有了一个针对补体介导疾病的实验性药物,且作用机制不同于与竞争对手:rozanolixizumab是一种新生FcRn受体抑制剂,它被认为可以控制IgG的循环,从而减少补体的激活,而补体激活被认为会引发自身免疫性疾病,如重症肌无力。

与此同时,Ra的zilucoplan通过结合补体C5并抑制其分裂成C5a和C5b而起作用。这一策略正被一些公司所采用,包括Apellis、罗氏和再生元,这几家正试图挑战领先的C5抑制剂——亚力兄制药的Soliris。

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▲补体介导疾病病理机制

因此,可以通过两种方式解读UCB为何要收购Ra。要么是UCB担心FcRn抑制剂rozanolixizumab的潜力,需要留个备胎;要么是想将FcRn抑制剂与C5抑制剂联合使用,来个组合拳。据透露,似乎第二种理由的可能性更高。

* 补体介导疾病市场的大佬——亚力兄制药

当然,强大的亚力兄制药在补体介导疾病市场的垄断地位不是这么容易被撼动的。Soliris作为世界上最昂贵的药物之一而“闻名于世”,而Ra曾表示可以考虑打价格战;UCB表示,它的目标是“以非常有竞争力的方式”为zilucoplan定价。

但在补体介导疾病市场,亚力兄制药至少有四张王牌:补体C5抑制剂Soliris、升级版第一款长效C5补体抑制剂Ultomiris,以及两个FcRn项目:通过收购Syntimmune获得的ALXN1830和今年早些时候从Affibody获得许可的资产ABY-039(皮下注射)。

虽然重症肌无力是UCB的首要关注点,但zillocplan有望在其他疾病中发挥了治疗潜力,包括肌萎缩性侧索硬化症。上个月,zillocplan项目成为学术界资助的Healy ALS研究的30个项目之一,该研究基于补体相关蛋白与中枢神经系统疾病有关的理论。

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▲补体介导疾病的部分药物研发进展   信息源: EvaluatePharma.

注:PNH=阵发性夜间血红蛋白尿;HUS=溶血性尿毒症综合征;MG=重症肌无力。

除了市场竞争之外,另一个令人担忧的问题是反垄断当局的意见,特别是在百时美施贵宝收购新基和罗氏收购Spark的交易因美国联邦贸易委员会(FTC)异常严格的“反垄断”立场而推迟之际。

不过值得考虑的是,UCB/Ra在补体介导疾病市场中的假定地位可能正好符合FTC的“反垄断”原则,毕竟目前亚力兄制药在补体介导疾病市场已初显垄断地位。

UCB的收购交易是否明智将在2021年初揭晓,届时zilucoplan的关键性重症肌无力研究Raise将被揭晓;根据EvaluatePharma的卖方共识,rozanolixizumab的三期试验将在大致相同的时间产生数据,两个项目预计将在2024年分别产生4.06亿美元和1.36亿美元的销售额。

投资银行Stifel分析师认为,UCB/Ra的收购交易正是中小型生物科技公司目前所需要的。现在估计此举对整体补体介导疾病市场空间的影响可能还为时过早,但今早Apellis和Momenta分别小幅上涨了4%和1%。

2、诺华重磅眼科药Beovu给药频率模棱两可?

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美国时间10月8日,诺华的Beovu 获得了FDA批准,有望成为治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的新一代畅销药——在头对头试验中,在视网膜积液和中央亚区厚度的次要终点上,Beovu击败了再生元的畅销产品Eylea。

显然,诺华对其新型湿性AMD药物Beovu期望很高,但正如一些医生和分析师所见,由于Beovu的FDA药品标签的不确定性和缺陷,Beovu可能还有很长的路要走。

在与一位关键意见领袖(KOL)通话后,投资银行SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges写道,Beovu的给药方案的“不明确性”将成为一大阻碍。Porges指出,Beovu被批准可以长达每12周注射一次,但FDA药品标签上“没有向医生提供明确的建议”,说明如何在Beovu的每8周或每12周注射一次的给药方案之间进行选择。

投资银行Piper Jaffray的Christopher Raymond在他写给客户的备注中写道,Beovu的FDA药品标签是一个“火爆的烂摊子”,他指出说明书中缺乏某些与Eylea的头对头对比数据。并且Beovu没有4周的剂量,这可能会让一些医生望而却步。在美国市场,Beovu将挑战再生元的Eylea和罗氏的Lucentis。

那位KOL告诉Porges,医生很可能会“立即”为那些本需要每4到6周进行一次治疗的患者试用这种新药。诺华全球医疗事务负责人Marcia Kayath此前表示,“尽管现在有了治疗选择,湿性AMD仍然是患者和照料者的一大疾病负担。有些病人需要每月去见医生复诊,许多病人由于当前药物的负担而放弃治疗。”

FDA药品标签上还指出,Beovu的眼内炎症发生率是Eylea的4倍,分别为4%和1%。

那位KOL专家预测,在未来六个月内,医生将使10%到15%的湿性AMD患者开始使用Beovu。进一步的患者接纳度将取决于实际的医学经验。

投资银行Cantor Fitzgerald的分析师Alethia Young则写道,她将关注2020年的早期商业趋势,以了解Beovu的进展情况。她还将关注Talon研究的结果,该研究正在比较Beovu和Eylea每季度注射一次的效果。

除了最初湿性AMD这一适应症之外,诺华还希望Beovu能在糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变方面获得批准;这些潜在的适应症可能会侵蚀掉Eylea的巨额收入,Porges写道。

诺华对Beovu寄予厚望,诺华也在欧洲销售Lucentis(Lucentis于2006年上市,由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有Lucentis在美国以外国家和地区的权利))。但随着诺华努力增加新药Beovu的销售,它还可能不得不面对Eylea和Lucentis的生物仿制药,这将降低该领域的定价。去年,Eylea在美国创造了40亿美元的收入,而Lucentis创造了16.7亿美元。Kayath说,诺华计划明年在欧洲推出Beovu。

3、百济神州广州生物药工厂一期竣工

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2017年,百济神州进行了两宗大宗交易。它将临床阶段PD-1抑制剂的权益授予了新基,并启动了一项耗资23亿元人民币的药厂建设。当与新基的交易偏离正轨时,9月27日,百济神州宣布,其价值23亿元人民币、10万平方米的广州生物药生产基地一期项目正式竣工,将用于正在开发的肿瘤药物的商业化生产。

百济神州一位发言人在电子邮件中说,广州药厂目前约有180名员工,预计到2020年初将有200多人。

百济神州2017年的另一笔交易并没有直接取得成果。新基向百济神州投资1.5亿美元,获得百济神州PD-1抑制剂tislelizumab在亚洲以外地区的权益。百济神州则获得了新基抗癌药物Revlimid(lenalidomide/来那度胺), Abraxane(白蛋白结合型紫杉醇) 和Vidaza(Azacitidine/阿扎胞苷)在中国的权益。

然而,新基在同意与百时美施贵宝(BMS)合并后,将tislelizumab的全球授权归还给百济神州,毕竟BMS已经拥有非常成功的PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab/纳武利尤单抗)。

百济神州的 tislelizumab正处于国家药品监督管理局经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的优先审查阶段。无法通过新基的商业运营进入美国、欧盟和日本市场是一件复杂的事情。百济神州首席顾问Eric Hedrick在一次采访中对表示,对临床开发的影响和资金冲击都是“微不足道的”。

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