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2019-10-09

美柏头条 | 歌礼任命前诺华全球负责人何菡萏博士为首席科学官;诺华重磅黄斑变性药Beovu首次获批…

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1、歌礼任命前诺华Global Head何菡萏博士为首席科学官

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歌礼制药有限公司(歌礼制药,1672.HK),一家致力于解决抗病毒、癌症及脂肪肝疾病三大领域中尚未被满足医疗需求的研发驱动型创新生物科技公司,10月8日宣布,任命何菡萏博士为首席科学官(CSO),向歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士汇报。

何菡萏博士曾任诺华制药公司(美国新泽西州)计算机模拟、生物药剂学和转化药代-药效动力学全球负责人(Global Head),管理诺华在美国和瑞士的相关科研团队,主要负责计算机模拟药物的吸收、分布、代谢和排泄、人体药效与药物代谢动力学预测、转化药代-药效动力学、体内外相关性预测以及基于临床生理学的药物吸收、药物相互作用、器官衰竭和儿科的药代动力学模型研究。

歌礼已经在中国获得了首个产品批准——用于治疗丙型肝炎病毒感染的NS3/4A蛋白酶抑制剂Ganovo/戈诺卫 (danoprevir/达诺瑞韦钠片),这是中国第一个由国内公司商业化的直接作用抗病毒药物(DAA)。歌礼近期的大部分产品管线都是面向国内市场的,而歌礼的长期规划是从国内生物制药企业提升为国际生物制药企业。这意味着,推进乙肝病毒和非酒精性脂肪性肝炎的内部药物临床开发,将是歌礼和何菡萏博士的当务之急。

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歌礼研发管线

* 内部项目

附注: 歌礼亦正在开发利托那韦片剂且已经完成用于健康人群的片剂生物等效性(BE)研究。于二零一九年八月二十二日,利托那韦的简略新药申请获NMPA的接纳。利托那韦用作戈诺卫®(达诺瑞韦)药代动力学助推剂。

 歌礼曾于今年3月初宣布任命前默沙东全球副总裁李正卿博士为首席医学官(CMO)兼大中华区研发总裁,但7月29日歌礼宣布李正卿博士因“家庭和个人健康原因,并考虑本人过往经验和技能与歌礼中长期研发战略的适配度”,从歌礼离职。

* 关于何菡萏博士

何菡萏博士于1997年加入诺华公司(新泽西州)。在诺华公司任职的22年中,何菡萏博士撰写了30多个新药临床试验申请(INDs)和3个新药(Galvus, Indacaterol and Midostaurin)上市申请(NDAs),并为诺华在临床前和临床阶段的所有疾病领域的研发提供专业支持。在诺华公司, 何菡萏博士累计组织了15个尽职调查评估项目(Ⅰ期到Ⅲ期),帮助诺华引进新项目,强化其研发产品管线。

“很高兴何博士加入歌礼,”吴劲梓博士说,“何博士成功的研发经验和过往的优秀成就将为歌礼的研发带来巨大的价值。”

何菡萏博士说:“歌礼的研发战略自公司成立以来就很成功。我期待与吴博士及歌礼研发团队一起开发全球首创的创新药物。”

何菡萏博士获得了2009年度全美50位杰出亚裔成就奖。该奖项是美国最负盛名的亚裔成就奖,旨在表彰具有杰出领导才能、远见卓识和成就的个人。 2008年,何菡萏博士获得了诺华全球最高VIVA(Vision-愿景,Innovation-创新,Value-价值和Achievement-成就)奖,以表彰她在诺华作为终身领袖科学家所作出的科学贡献。 何菡萏博士曾担任美中医药开发协会(SAPA)第20届主席,该协会拥有4000多名新药研发学科学家。

何菡萏博士发表了超过65篇同行评审的科学论文、2本书的章节和40余篇会议摘要。 她在加拿大萨斯喀彻温大学获得了药物代谢和药代动力学博士学位。

2、诺华眼科药Beovu获批,将与Eylea、Lucentis展开较量

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再生元和罗氏要当心了!美国时间10月8日,诺华的Beovu 获得了FDA批准,有望成为治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)的新一代畅销药——在头对头试验中Beovu在一些指标上击败了再生元的畅销产品Eylea(AMD预计明年将影响175万美国人)。

除了Eylea,诺华Beovu的获批还将威胁到罗氏的Lucentis(Lucentis于2006年上市,由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有Lucentis在美国以外国家和地区的权利)。Lucentis在2020年失去了欧洲的专利保护并面临仿制药的冲击,因此诺华预计也将在欧洲推出Beovu。

一位发言人说,诺华将Beovu的价格定为每瓶1850美元。据报道,这与竞争对手不相上下,因为Eylea的标价是1850美元/瓶,Lucentis的标价是2000美元/瓶。

“尽管现在有了治疗选择,湿性AMD仍然是患者和照料者的一大疾病负担。有些病人需要每月去见医生复诊,许多病人由于当前药物的负担而放弃治疗。”诺华全球医疗事务负责人Marcia Kayath说,“而Beovu的注射频率可以做到每季度或每隔一个月治疗一次。并且临床试验显示,Beovu可以比Eylea“用更少的注射频率获得更好的积液分辨率(fluid resolution)”,并实现视力的提高。”

根据Kayath的说法,该领域的医生告诉诺华,他们希望将接受次优治疗的患者从目前的药物或那些经常需要复诊的药物中转移出来;他们还希望让更多新发患者尝试Beovu,因为临床数据显示,Beovu每12周复诊一次就可以控制病情。

Beovu在每月注射一次、共计三个月的负荷期后,可以每8周或12周注射一次。但投资银行SVB Leerink的分析师指出,Beovu比Eylea承担着“更高的安全风险”。在III期试验中,Beovu组的眼内炎症发生率是Eylea组的4倍,分别为4%和1%。

分析师在给客户的报告中写道:“考虑到上述安全性问题,虽然诺华的Beovu肯定会成为强劲的竞争对手,但我们预计,Eylea还能在未来一两年内保持增长。”

由于Eylea和Lucentis都面临2020年的专利到期,生物仿制药可能会蚕食该领域的定价,而诺华则要努力增加Beovu的销售。不过,分析人士预计,Beovu将产生超过10亿美元的收入,并在2026年占据市场首位。

诺华在Beovu的申请获批过程中使用了优先审查凭证(PRV),进一步表明诺华是多么渴望Beovu能尽快上市。在Beovu推出之前,诺华的脊髓性肌萎缩(SMA)基因治疗Zolgensma在5月份获得FDA批准,多发性硬化症(MS)药物Mayzent在3月份获批。

Beovu的获批基于两项针对Eylea的头对头试验数据——在视网膜积液和中央亚区厚度的次要终点上,Beovu击败了Eylea。一位专家此前告诉投资银行Jefferies的分析师Biren Amin,“Beovu使视网膜干燥和轻微减轻注射负担只是渐进式的进步,但还不至于达到游戏改变者的程度。”但诺华将不遗余力地寻求最大化Beovu的优势。

与此同时,罗氏正在推进下一代湿性AMD候选药物faricimab的III期试验。再生元最近为Eylea赢得了糖尿病视网膜病变的适应症,使其能够在新的竞争中继续推动增长。

3、吉利德filgotinib日本提交上市申请,紧随艾伯维的Rinvoq

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美国时间10月8日,吉利德宣布,旗下口服选择性JAK1抑制剂filgotinib已经在日本提交新药上市申请,该药由吉利德与比利时生物技术公司Galapagos合作研发,此次动作有望进一步拓展吉利德在日本类风湿性关节炎(RA)的市场份额。

Filgotinib在2019年通过了一系列里程碑,从3月份交付II期试验数据开始,一直持续到最近的向各大药品监管机构提交新药上市申请。吉利德在今年夏天与FDA的一次会议上表示,相信吉利德将在2019年底前在向FDA提交filgotinib的新药上市申请。Filgotinib在欧洲的进度要更进一步,欧洲药品管理局(EMA)已受理filgotinib治疗RA成人患者的上市许可申请(MAA)。

现在,吉利德的filgotinib已经在日本提交新药上市申请。与向EMA提交的一样,此次向日本提交的新药上市申请是基于III期RA试验数据,该试验在多个背景下,对包括艾伯维老牌超级畅销药修美乐(Humira)在内的多个竞品进行了头对头比较。

试验数据表明,filgotinib比Humira更能诱导临床缓解,并有望与竞品JAK抑制剂和其他RA疗法一争高下。这是否足以使filgotinib成为吉利德的一大畅销药还有待观察。

Filgotinib有望成为日本第四个上市的JAK抑制剂。然而,吉利德和Galapagos认为,filgotinib有资格成为日本和西方市场的后来居上的成功者,虽然它面临着来自同类药物的竞争。

Filgotinib的成功与否将部分取决于药物的安全性数据。辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant是第一批上市的JAK抑制剂,它们都受到来自FDA“严重不良反应事件黑框警告”的阻碍。吉利德瞄准JAK1抑制剂,就是为了避免遭受与Xeljanz 和Olumiant类似的问题——两者均为JAK2抑制剂。

但不幸的是,艾伯维的口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)在今年早些时候虽然获得FDA批准,用于治疗甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性RA成人患者,但仍然伴有“严重不良反应事件黑框警告”————淋巴瘤等恶性肿瘤、严重感染和血栓形成,尽管临床试验数据显示Rinvoq的安全性比Xeljanz 和Olumiant更高

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艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq收到FDA的“严重不良反应事件黑框警告”

吉利德和Galapagos辩称filgotinib仍是更安全的选择,但如果FDA坚持认为JAK抑制剂普遍存在安全性问题,filgotinib可以与Xeljanz 和 Olumiant一样带上“黑框警告”的帽子。

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