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2019-09-19

美柏头条 | 复宏汉霖募资逾4亿美元,挤进2019年全球生物医药IPO榜单前五;百时美施贵宝为何也难抵 “买买买”潮流?

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1、募资逾4亿美元,复宏汉霖挤进2019年全球生物医药IPO榜单前五

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上周,上海复宏汉霖生物技术股份有限公司在香港证券交易所(HKSE)拟进行4.77亿美元的首次公开募股(IPO)。本周三(9月18日)定价时,复宏汉霖股价稍显不足,最终募集到4.1亿美元,但仍跻身今年以来全球生物制药IPO前五名。

据彭博社报道,自七月以来,这是香港自晋商银行上市以来的首个大上市,也是六月以来江苏豪森药业10亿美元IPO后的首个上市的生物制药公司。

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▲2019年全球生物制药公司IPOs TOP10

根据向港交所提交的一份文件,复宏汉霖将40%的收益用于其“核心产品”的临床研发、监管备案和注册。其中包括赫赛汀生物仿制药III期试验——HLX02,以及安维汀生物仿制药转移性结直肠癌III期试验HLX04。复宏汉霖还将抗VEGF人源化单抗试验——HLX04,与抗PD-1人源化单抗试验——HLX10联合,用于非小细胞肺癌和肝癌。

其余的收益将支持复宏汉霖其他生物仿制药的研发,以及复宏汉霖的内部自主药物研发项目,包括那些针对VEGF、EGFR和PD-L1的抗癌药项目。

“我们目前正在进行HLX06、HLX07、HLX10和HLX20的临床试验,并将进一步探索使用PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂的免疫肿瘤学联合疗法。” 复宏汉霖在文件中说,

“我们相信,这些产品和疗法的成功开发和商业化是我们核心产品按预期推出后,长期可持续发展的关键。由于我们所有的核心产品在III期临床试验或更晚的阶段都已达到后期研发阶段,我们认为合理的做法是将预期净收益的很大一部分,分配给我们其他管线产品和疗法的研发”。

2、百时美施贵宝也难抵 “买买买”潮流,内部自主研发路在何方

近日,知名医药市场调研机构EvaluatePharma的数据分析表明,在百时美施贵宝(BMS)的世界里,所有的大型制药公司都在增加对外部药物研发项目的依赖。

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两年前,BMS是唯一一家避开“大肆收购其他生物制药公司主流趋势”的大型跨国制药公司。转眼就到了2019年,BMS对新基740亿美元的收购交易已接近尾声,算是与同行保持一致步调了。

EvaluatePharma数据显示,如果收购交易如期完成,内部研发的药物销售——即内生性销售(organic sales)将仅占BMS 2019年总收入的14%,与2010年的比例相当。如果没有收购新基,BMS将是大型跨国制药巨头中唯一一个“内生性销售份额增长”的成员。

这反映了生物医药媒体Vantage在2017年6月份进行这项分析时所看到的情况——在其他大型跨国制药巨头大肆收购的潮流下,只有BMS逆势而行。

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▲大型跨国药企内生性销售份额2010年、2019年对比

此后,BMS明确决定,如果不能击败竞争对手,就不得不考虑加入收购大潮。BMS对新基的收购交易仍有可能无法如期完成,但在BMS将新基的银屑病药物Otezla卖给安进,以减轻美国联邦贸易委员会(FTC)对BMS垄断的担忧后,收购的可能性会更大。

内生性销售收入贡献最大的公司仍然是礼来、阿斯利康和罗氏。罗氏公司的许多畅销药都起源于基因泰克公司,但出于本分析的目的,这些畅销药被归类为内部研发,因为罗氏自1990年以来一直持有基因泰克的多数股份。

虽然阿斯利康最近几年一直在避免大规模收购,但礼来和罗氏的情况似乎正在悄然发生变化:礼来最近在收购Loxo 和 Armo,罗氏则转向了FoundationMedicine和Spark Therapeutics等公司,尽管在接受FTC反垄断审查后,罗氏对Spark的收购交易在本月再次延期。

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▲大型跨国药企2019年销售策略构成

备注 organic sales:内生性销售;acquisition:收购;licensing:授权许可

葛兰素史克(GSK)是另一家长期支持内部自主研发但似乎正在改变策略的大型制药巨头。GSK首席执行官Emma Walmsley似乎尤为倾向于收购交易,尤其是在肿瘤学领域。迄今为止,GSK最引人注目的举措是以~50亿美元收购Tesaro。

但任何新的战略调整都需要一段时间才能渗透到销售上;与此同时,呼吸药Advair收入下降很可能为GSK内生性销售份额下降提供了一个解释。而内部研发项目仍将在GSK的未来发挥重要作用,2024年最大的畅销药将是带状疱疹疫苗Shingrix。

诺华也处于类似的境地,其内部研发的抗癌神药格列卫的销售额近年来直线下降。诺华最近也达成了更多的收购交易,但诺华最近最大的一笔收购——对Avexis的收购,仍没有定论。甚至在最近的基因疗法Zolgensma数据操纵丑闻之前,就已经有人质疑Avexis旗下的脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法Zolgensma的销售潜力。

与此同时,默克公司尤其应警惕对外部项目的明显依赖。默克最大的销售增长动力是PD-1抑制剂Keytruda,通过对先灵葆雅(schering-plough)的收购获得,但默克在很早期的阶段就启动了PD-1抑制剂,并进行了大部分自主研发。默克对Keytruda的依赖只会继续下去:据销售端预测,到2024年,Keytruda将带来175亿美元的惊人收益。

BMS的竞品PD-1抑制剂Opdivo与此类似,因为它在技术上也是一个外部项目。Opdivo起源于Ono Pharmaceuticals,但也主要由BMS研发。Opdivo有望2024年售出100亿美元,这在一定程度上落后于Keytruda。这或许有助于解释为什么BMS转向并购,步入赛诺菲、强生和辉瑞等最依赖外部创新的大型药企的后尘。

就2019年销售额而言,强生和辉瑞位列前三大制药公司之列,因此巨额并购交易的策略并未对它们造成多大伤害。BMS希望在新基收购交易结束时也能有同样的底气。

3、梅奥I期试验力证达沙替尼+槲皮素抗衰老疗法

还记得今年1月份,来自美国的一个科学家小组在《柳叶刀》子刊EbioMedicine杂志上首次发表了用抗衰老类药物(Senolytics)——达沙替尼+槲皮素,治疗人类一种与年龄相关的特发性肺纤维化(IPF)老年患者的重磅研究吗?最近,梅奥诊所又在糖尿病相关慢性肾脏病患者中,进一步验证了这一神奇的抗衰老疗法。

把那些不再分裂的衰老细胞从身体中清除——从而去除掉有害蛋白质的想法,一直是抗衰老领域的重要假设之一。梅奥诊所已经产生了一系列的动物数据来支持这一假设,现在已经有了一项早期人体试验结果,表明他们已经找到了可以做到这一点的药物。

诚然,I期试验的主要目的并不是为了显示减少体内衰老细胞的效果;相反,科学家们热衷于证明他们在老鼠身上试验的一种抗衰老疗法在人类身上有相同的疗效。

这一点很重要,因为尽管在1月份已发表了第一份人体试验数据,“到目前为止,还没有在同行评议的已发表的人体临床试验中直接证明抗衰老药物可以清除衰老细胞。”此研究的作者在《柳叶刀》子刊《EBioMedicine》中写道。

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在这个小型试验中,研究人员使用了达沙替尼+槲皮素;前者是一种抗癌药物,也被称为施达赛(Sprycel),后者是一种植物衍生物。研究者招募了9例糖尿病相关慢性肾脏病患者,进行为期3天的治疗。

虽然药物在几天内就被人体清除,但效果似乎持续存在,共同第一作者LaTonya Hickson 和Larissa Langhi Prata报告说:与给药前相比,在完成为期3天的达沙替尼+槲皮素疗程后的第11天,在受试者脂肪组织和皮肤活检中,衰老细胞负荷的关键标记物显著降低,循环衰老相关分泌表型(SASP)因子也显著降低。

这种关于Senolytics作用机制的证据进一步支持了今年1月份的研究——即达沙替尼+槲皮素的短暂疗程可以改善特发性肺纤维化(IPF)患者的身体功能,这是一种很难治疗的疾病。

据美国国家老龄研究所老龄生物学部副主任RonaldKohanski介绍,虽然规模不大,但这项试验对于Senolytics的临床转化来说是一个重大的进步。

他在一份声明中说:“基于实验室老鼠研究的有力证据,证明人类两种组织中衰老细胞数量可以减少,这是一项重要进展。”

“慢性肾病只是Senolytics可以延缓、预防或治疗的许多与年龄相关的疾病之一。”资深作者James Kirkland说,他是梅奥Robert and Arlene Kogod老龄中心的负责人。

他在梅奥的同事们曾表示,通过清除衰老细胞,有望对阿尔茨海默症和帕金森症发挥关键的治疗效果。

不过,如果有人过于兴奋,科学家们觉得有必要在论文的结尾处加上一个注意事项:“抗衰老是一门新兴学科。2019年1月才报道了首个抗衰老药临床试验。本次报告的发现是正在进行的抗衰老药治疗糖尿病慢性肾病患者功能障碍的临床试验的初步结果。在我们目前所知的临床试验中,使用抗衰老药物的受试者不到150人。除了单独某个抗衰老药物针对其他适应症的相关副作用外,抗衰老药物本身还可能会有严重的副作用,只是这些副作用目前我们还不清除。我们警告不要在临床试验范围外使用抗衰老药物,直到更多的人知道它们的作用和副作用。”


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