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2019-09-18

美柏头条 | 又一华人夫妇被指控窃取美国商业机密;罗氏、新基打响急性髓系白血病市场争夺战;默克首个埃博拉疫苗获批在即…

本期编辑 | 双

1、圣地亚哥一对华人夫妇被指控窃取商业机密

随着美国当局在全行业范围内开展颇具争议性的、对涉嫌企业间谍活动的打击,近日圣地亚哥一对华人夫妇被指控从美国一家医院窃取商业机密,并在中国以这些机密为基础开设一家企业。同一天,美国司法部宣布,他们逮捕了北京代表Zhongsan Liu,因为他涉嫌试图为政府招聘人员获得研究签证。

46岁的Li Chen和她49岁的丈夫Yu Zhou被联邦检察官指控密谋、企图并成功地从俄亥俄州哥伦布市的全国儿童医院(NationalChildren's Hospital)窃取与外泌体(exosome)研究有关的秘密,他们在那里工作了10年。

中国国际人才交流协会-纽约(CAIEP-NY)会长Zhongsan Liu被控密谋为旨在招募美国专家来华的人士获得研究学者签证。

这些指控是在过去美国当局两年中对生物技术和制药行业进行了一系列调查、起诉和解雇之后提出的。美国官员和一些美国制药公司高管认为,这些指控是正当和必要的,美国联邦调查局助理局长William F. Sweeney Jr称,Zhongsan Liu所谓的行为是更大趋势的一部分。

“并不是所有人都赞同进行开放研究以造福整个社会的诚实目标。” 他在美国司法部关于Zhongsan Liu案的声明中说,“本案是另一个普遍和有组织的行为的例子,在本案中,这是一个可以说是完全非法的行为,以完成收集信息帮助外国对手为首要任务。”

但这一行动遭到了大批生物技术领导人、部分科学家和中国国有媒体的批评,指责他们不公平地对中国和亚裔研究人员进行定性和定位。

上个月,知名生物制药领域高管StevenHoltzman、Ron Cohen、Jeremy Levin和John Maraganore起草了一份联名信、100多名生物医药业内人士签署,一致认为虽然有必要防范间谍活动,但同时警告称,打击行动“造成了一种恐惧和不确定的气氛”。今年7月,美国国立卫生研究所(NIH)前所长Elias Zerhouni在《自然》杂志上警告,曾经在宽松规则下的合法行为如今正被视为严重违反道德和监管,并可能导致美国失去他们花数百万美元培养的顶尖人才。

他写道:“人们可以想象,中国官员对成千上万的华裔美国科学家的归国前景欢欣鼓舞,他们在这之前都无法招募到这些科学家,而现在可以将他们重新安置到中国。”

对Chen和Zhou的最新指控称,他们在全国儿童医院的研究部门工作期间,于2015年在中国建立了一家基于全国儿童医院外泌体技术的生物技术公司。外泌体是由细胞释放的气泡状分子,作为药物递送的一种方法,正越来越受到关注与研究。

据称,在2017年,他们帮助共同创立了一家美国生物技术公司,该公司提供了一个基于全国儿童医院研究的工具包,并从该公司获得了超过876000美元和与资产购买协议有关的股票。据称,Zhou与该公司签署了价值45万美元的股票购买协议。两人都被指控在全国儿童医院内进行未经授权的外泌体研究。Zhou于2017年11月10日离开全国儿童医院,Chen则递交了一份自2018年6月31日起生效的辞职信。

他们因窃取商业机密将面临10年监禁,因电信诈骗将面临20年。

“盗窃商业机密是一个日益严重的威胁,严重影响我们的经济和国家安全。” 联邦调查局辛辛那提特别探员Todd Wickerham在一份声明中说。

 Liu被控从2017年到本月密谋获取诈骗签证。对他的大部分指控似乎都围绕着一名中国公民,她从纽约以外的一所大学获得了研究签证。该案称,此人为CAEIP-NY全职工作,同时接受Liu的指导和帮助,学习如何营造并保持大学研究助理的形象。该案认为,Liu曾以虚假的借口联系过几所大学为她办理研究签证。

Liu将面临5年的监禁。

 一年前,美籍华裔化学家、葛兰素史克公司前研究员YuXue就一项密谋商业机密的罪名供认不讳。她坚持说,她不知道她发电子邮件的专利是商业机密,因为它们是公开信息。今年4月,休斯顿MD安德森癌症中心引发了最新的一轮争议——开除了三名亚裔科学家,声称他们违反了与同行评议和被披露外国资金有关的利益冲突政策。报告说,NIH已将可疑活动提交给他们。据报道,自美国联邦调查局2017年对20名华裔雇员展开调查以来,已有10名华裔MD安德森癌症中心雇员离开。

一个月后,埃默里大学关闭了一个著名的实验室,并解雇了两名来自中国的长期研究人员。随后,几名实验室博士后被要求离开美国。在行业领袖发表警告“恐惧气氛”的联名信两天后,堪萨斯大学解雇了著名化学家Franklin Tao教授,原因是他没有披露与中国一所大学的全职就业合同。上周,基因泰克(Genentech)就针对台湾JHL 生物科技公司(JHL biotech)长达一年的调解达成和解,不过针对前员工的案件仍在继续。

2、罗氏、新基打响急性髓系白血病(AML)市场争夺战

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上周关键试验的成功可能会给新基带来第二种急性髓系白血病(AML)药物CC-486,从而与罗氏的Venclexta和idasanutlin一较高下。

两个拳击手已经摆好架势了。

上周(9月12日),新基医药对CC-486进行了一项关键性研究,结果呈阳性,这为AML提供了另一潜在治疗方案。AML长期以来一直没有新的治疗方法,但在过去几年里,该病的药物上市频频。

AML领域的竞争突然变得非常激烈,去年对Venclexta的批准使罗氏/艾博维产品占据了相当大的市场份额。几项关键试验的结果即将公布;而对于已经有上市AML药Idhifa的新基来说,罗氏公司对MDM2抑制剂idasanutlin的Mirros试验可能是值得重点关注的对象。

事实上,这家瑞士公司似乎已通过Venclexta在AML领域建立了稳固地位。在9月16日的伦敦医药投资者日上,罗氏强调Mirros试验是迄今为止在复发/难治性AML中进行的最大试验之一;这项试验将于明年公布具体数据。

临床阶段生物技术公司Glycomimetics旗下E-选择素抑制剂uproleselan的AMLIII期试验也将于明年公布。

也就是说,新基的成功是在一个新的适应症下取得的:CC-486在Quazar AML-001试验(一线AML维持试验)中产生了具有统计学显著差距的阳性顶线结果,这意味着在患者接受诱导化疗后仍处于完全缓解的情况下进行CC-486治疗。

同样,鉴于美国食品药品管理局(FDA)有迹象显示,正如日本第一三共公司(Daiichi Sankyo)在6月份发现的那样,在AML疗法方面,制药商将受到来自FDA高标准的限制。该公司的FLT3抑制剂Vanflyta在被FDA咨询委员会否决一个月后,收到了一封完完整回应函(CRL)/暂时被拒。

Vanfylta在日本被批准用于治疗FLT3突变的复发/难治性AML。由于美国已经有两种FLT3抑制剂可用于治疗AML,也许FDA没有理由在没有明显安全性或疗效优势的情况下批准第三种FLT3抑制剂。

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其实新基的CC-486是“旧酒装新瓶”,CC-486只不过是化疗药物azacitidine的口服制剂版本。

新基将azacitidine的商品名命名为Vidaza,用于皮下或静脉注射,用于治疗骨髓增生异常综合征。在被百时美施贵宝收购(BMS)的过程中,新基表示,Quazar AML-1试验达到主要终点达——与安慰剂相比,总体生存率显著改善。QuazarAML-1试验的详细数据需要等在某个医学会议上公布,而12月的美国血液学年会(ASH)似乎是非常有可能。在此之前,很难分析出CC-486在AML竞争中的地位。

3、默克的V920有望成为首个获FDA批准的埃博拉疫苗

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近日,美国FDA已经接受了默克公司的埃博拉疫苗V920的批准申请。默克将确认FDA是否会在3月中旬前批准V920,从而有望成为第一家获得在美国销售埃博拉疫苗许可的公司。

由于V920符合优先审查条件,FDA将《处方药申报者付费法案(PDUFA)》日期定为3月14日。FDA接受申请意味着V920目前正在多方面向前发展。默克今年早些时候在欧洲的一份审批申请得到了接受。同时,默克公司还与美国和欧洲机构合作,申请了世界卫生组织(WHO)的资格预审状态。

默克公司正在向药品监管机构提交临床证据,证明V920(又称rVSV∆G-ZEBOV-GP)在最近爆发的埃博拉疫情中保护了人们免受埃博拉感染。在刚果,在接受疫苗治疗的93965名高危人群中,WHO仅发现了71例感染者。大多数病例发生在疫苗接种后不久、疫苗保护作用还未完全发挥的时候。

随后的一系列药品监管活动旨在使默克公司能够提供获得许可的疫苗,以支持全球公共卫生防备和安全工作。默克公司正在努力让一个德国生产基地获得许可,以供应许可的疫苗。

基于以上临床证据,默克公司其实已经在开始供应这种疫苗,但获得V920许可证将清除一些获取障碍,例如需要获得患者的知情同意。然而,对疫苗供应的其他限制可能仍然存在,无论是否获得药品监管机构批准。

默克公司与WHO合作,已经运送了24.5万支V920,并建立了19万支的库存,准备应合作伙伴的要求将这些疫苗送往刚果。默克还计划在未来6至18个月内,根据其补充战略,增加65万剂。

默克公司想要运送超过目前计划的疫苗数量,但不得不受到生产能力的限制。在美国的一个新的临床生产基地将支持这家德国工厂。不过,虽然默克表示正在探索加速生产的各种方案,但它警告称,“对时间的估计是基于满足制造业和质量控制要求这一基本前提。”

强生是开发埃博拉疫苗的其他公司之一。


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