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2019-09-09

美柏头条 | 近十年获FDA批准的抗癌新药迎来井喷:猛增近7倍,占比高达27%,未来还将继续高歌猛进?

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1、近十年获FDA批准的抗癌新药迎来井喷:猛增近7倍,占比高达27%

当美国FDA于2017年正式启动肿瘤卓越中心时,它标志着FDA多年来鼓励和促进癌症药物快速发展的历程中迎来了一次高潮。根据一项新的研究,这种效应正在转化为抗癌新药的不断获批。

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塔夫茨药物研发研究中心-经济分析主任Joseph DiMasi

著名的塔夫茨药物研发研究中心(CSDD)一直致力于最新的两个月一次的分析报告,以量化2010~2018年肿瘤新产品的激增。研究人员发现,抗癌药物占美国所有新获批药物的27%,与较上世纪80年代的4%相比,可谓是突飞猛进。

他们补充说,这种显著的增长超过了抗感染药物、心血管药物和中枢神经系统药物的增长。

“新的药物研发方法有助于推动新肿瘤产品的激增,包括临床试验设计的改进、新的药物形式以及对新的和已验证的靶点的关注。” 该中心经济分析主任Joseph DiMasi在一份声明中说。

同时,在一个大致平行的时间线上,癌症药物研发领域一直充斥着研发交易协议。在最近的一份分析中,知名生物医药数据库DealForma的Chris Dokomajilar统计了自2008年以来的3902宗交易,交易总值高达6610亿美元,其中涉及3850亿美元的现金和股权的预付款交易。

塔夫茨CSDD写道,从1980年到2018年,FDA批准了126种治疗实体肿瘤和血癌的药物。鉴于前20宗交易以早期资产(尚未进入III期临床试验)为主,未来几年可能还会有更多抗癌新药获批。

值得注意的是,虽然抗癌药物的临床研发平均耗时比非癌症药物长9%,但FDA审批的时间却缩短了48%——随着FDA继续推动现有的加速审批途径以及药物研发理念的升级,如0期研究(介于动物实验与I期临床试验之间)和真实世界证据,这一差距可能会进一步加大。

部分原因可归功于绿色通道——优先审查资格和孤儿药认定,抗癌新药的新药申请(NDA)通常能以“更高的百分比”获得上述绿色通道资格。

关于研发周期,与抗实体瘤疗法的7.5年相比,抗血癌疗法往往需要更长的临床研发和获批时间——8.8年。

尽管抗癌药物研发前景一片光明,但DiMasi警告说,“也并不全都是阳光和彩虹。”

DiMasi说:“制药公司将面临控制研发成本的挑战,特别是那些与招募足够数量的患者参与罕见癌症临床试验有关的成本,以及为控制药品价格和限制美国医药支出所面临的协调支付方的压力。”

2、Opthea新型VEGF抑制剂联合Lucentis在湿性AMD II期试验大获成功

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在抗血管内皮生长因子(VEGF)眼药市场,罗氏和诺华的Lucentis、再生元和拜耳的Eylea已经成为畅销产品。但是近日,Opthea 最新的II期试验数据显示,将Lucentis与一种针对不同形式VEGF抑制剂——OPT-302联合用药,可以在湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者中产生更好的疗效。

湿性AMD的病因是眼内血管渗漏而导致视网膜瘢痕形成和光感受器死亡。Lucentis 和Eylea通过抑制一种叫做VEGF-A的VEGF蛋白来抑制上述病变。澳大利亚墨尔本的眼科生物制药公司Opthea正在研究的湿性AMD新药——OPT-302靶向另一种VEGF蛋白——VEGF-C与VEGF-D,可与已上市的VEGF-A抑制剂联合使用。与Lucentis 和Eylea一样,Opthea的VEGF新药直接注射到眼睛里。

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▲三种眼科VEGF抑制剂作用机制对比 图源:Opthea官网

在这项366名患者的II期试验中,Opthea测试了两种剂量的OPT-302联合Lucentis的疗效。据上个月报道,该联合疗法在改善视力方面优于Lucentis,评价标准为最佳矫正视力(BCVA)或通过标准化的视力表衡量一个人戴眼镜或隐形眼镜所能达到的最佳视力。24周后,高剂量OPT-302联合疗法组比治疗前平均多读14个字母,而Lucentis单药组平均多读11个字母。

而在最近的在欧洲视网膜专家学会(EURETINA) 2019年大会上,Opthea公布了更多数据,显示联合疗法对眼睛结构的影响。

联合疗法可减少患者眼部异常血管面积38%和减少疤痕总面积39%,优于Lucentis单药组。研究还观察了渗漏到视网膜下空间的液体,发现与Lucentis单药组相比,联合用药组24周后出现视网膜下液体的患者比例更少。

“加上先前报道的在提高视力方面的优势,进一步的数据分析支持了这项研究的主要结果,并证明OPT-302对湿性AMD病变病理机制有直接的作用。” Opthea首席执行官Megan Baldwin博士在一份声明中说。

“这些令人信服的结果为OPT-302后续的关键III期试验提供了有力支持。” Baldwin上个月在一次电话会议上说,“我们坚信,OPT-302是专门为眼睛设计的,作为VEGF-C和VEGF-D的第一个‘trap’抑制剂,在眼病领域它是最有效的靶点通路之一,对改善湿性AMD和其他视网膜血管的预后具有相当大的潜力。”

Opthea还在测试OPT-302联合Eylea治疗糖尿病性黄斑水肿——高血糖损害视网膜血管所致的糖尿病性视网膜病变的后遗症。液体在视网膜中央的黄斑处积聚,使黄斑肿胀并影响视力。该公司预计,2020年初的IIA期试验将提供最新数据。

Opthea并不是唯一一家寻求改进VEGF抑制剂的公司,这种药物对患者可能没有吸引力,因为它们需要被注射到眼睛里。美国加州科迪亚克科学(Kodiak Sciences)正在研究一种药物,这种药物具有更长的眼半衰期,也就是说它在眼睛中停留的时间更长,这将帮助患者延长痛苦的注射时间间隔。该公司7月份报告的数据显示,候选药物KSI-301改善了AMD患者的视力,减少了视网膜增厚、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿的发生率。

3、Roivant有望从日本住友收到30亿美元的收购预付款

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Roivant CEO Vivek Ramaswamy

日本住友制药会社(Sumitomo Dainippon Pharma)将预付30亿美元,收购瑞士生物制药公司Roivant Sciences下五家初创公司的股份。这笔金额巨大、牵涉广泛的交易可能会为日本住友提供一系列新上市产品,以抵消即将失去的双相抑郁症药物Latuda的专利保护。

今年4月,日本住友就如何在主要创收药物Latuda丧失独家专利权之前,建立新的增长引擎拟定了一项计划。通过现有资产减轻预期销售损失的努力遇到了挫折,包括最近日本住友和波士顿生物医药开发的口服肿瘤干细胞(CSCs)抑制剂napabucasin在胰腺癌III期试验中的失败,增加了日本住友收购有潜力的生物制药公司的刚需。

而Roivant就是日本住友的心仪目标。日本住友将斥资30亿美元收购Roivant旗下的五个系列公司的股份:Myovant、 Urovant、 Enzyvant、Altavant和一个尚未确认的系列公司。

交易第一阶段所涵盖的有Roivant系列公司有多个后期临床试验阶段的项目。Enzyvant针对儿童先天性无胸腺症的创新疗法RVT-802正在等待FDA的批准,使其有望在本财政年度晚些时候在美国上市该产品。Myovant 和 Urovant计划在本财政年度结束前,分别向FDA提交子宫肌瘤药物relugolix和膀胱过度活动药物vibegron的新药申请。

Roivant拥有这四家系列公司的主要股份。其中Enzyvant和Altavant是Roivant的私人所有。另外两家Myovant和Urovant是公开交易的,但Roivant至少持有46%的股份。如果下个月能如期签署协议,日本住友将接管这些股份。

这笔交易还使日本住友获得了Roivant公司10%的股份,并有权购买Roivant在其他六家系列公司的股份,从而使日本住友获得总共25个以上的临床项目。这一选择权的有效性将持续到2024年下半年。

协议的其他方面还包括日本住友有机会获得Roivant的技术,以支持自己的研发工作。Danippon将从Roivant购买两个数据分析平台,Roivant将通过合同保留对这些平台的访问权,并与Alyvant和Datavant签订服务协议。

对Roivant来说,这笔交易意味着一个兑现迄今所取得的部分进展的机会。到目前为止,Vivek Ramaswamy领导的Roivant已经募集了近20亿美元,使其能够建立一个集中于不同治疗领域和技术的优势组合。在与日本住友达成交易后,Roivant将继续在其投资组合中增加系列公司。

日本住友和Roivant目前正处于谅解备忘录谈判阶段。预计下个月底将达成最终协议。


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