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2019-08-26

安进要收购Alexion ? GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床试验成功…

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1、安进要收购Alexion ?无稽之谈还是有迹可循?

近日,有传言说,安进正接近完成对亚力兄制药(Alexion Pharmaceutical)的收购,引发了一场猜谜游戏——安进正在追求什么样的并购战略?Alexion价值多少?

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▲瑞穗银行分析师Salim Syed

瑞穗银行分析师Salim Syed首先对西班牙新闻机构Intereconomía的报导表示信任,后者指出,安进的出价高达每股200美元。尽管消息来源可能有疑问,“这件事的概念在我看来并不太疯狂,”他写道。

上周四(8月22日)开盘报113.6美元的Alexion收盘上涨8%,报123.49美元。

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▲Cowen分析师Yaron Werber


这项收购交易——或者任何进一步的证据——尚未成为现实,许多分析师正在用他们自己的观点填补这一空白,解释为什么它可能永远不会实现。

“在我们看来,这样的并购没有战略意义,也不符合安进的战略矩阵” ,Cowen的分析师Yaron Werber认为,“当安进刚开始看到新的增长曙光,这样的交易将使安进倒退。”

Werber援引与管理层的一次谈话补充道,尽管Alexion有着丰厚的罕见疾病投资组合,但它似乎对安进没有任何帮助。Alexion的孤儿研究中心,似乎与安进在肿瘤学、炎症和心血管疾病方面的专长格格不入。他指出,更重要的是,收购Alexion和它的摇钱树——阵发性睡眠性血红蛋白尿症补体5(C5)抗体Solirus/ Eculizumab,意味着在安进试图摆脱传统产品的时候,要处理更多的专利和生物仿制药。

事实上,安进正是默默研发Alexion旗下Solirus生物仿制药的公司之一,并正在进行一项III期临床试验。

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▲投资银行SVB Leerink分析师 Geoffrey Porges

投资银行SVB Leerink分析师 Geoffrey Porges则对Alexion的评估比较乐观。他认为,对于像安进这样有能力执行一笔相当大的并购交易的大公司来说,Alexion确实是最优选择,Alexion每股200美元是一个合理的价格。

Porges推测,在当天结束时Alexion股票的低估可能是投资者如此愿意相信传言中的收购的原因。

我们的观点仍然是,如果Alexion的股票没有自然地向这种收购投机所暗示的范围增值,那么收购投机和相关利益方将确实浮出水面,从而最终为Alexion公司长期糟心的股东产生积极回报。

2、GSK抗体药物偶联物GSK2857916多发性骨髓瘤关键临床试验成功

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近日,葛兰素史克公司(GSK)的研发主管Hal Barron宣布,旗下针对B细胞成熟抗原(BCMA)的抗体药物偶联物(ADC)Belantamab mafodotin(GSK2857916),在治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)关键性临床试验DREAMM-2(NCT03525678)中,达到积极顶线数据。该数据将作为今年晚些时候开始提交FDA审批的试验证据。

GSK2857916对GSK的重要性不言而喻,其肿瘤药物研发管线一直在等待一个突破性药物,若 GSK2857916能成功上市,有望成为BCMA抗体领域的领军药物。

我们还不知道具体数据,但是DREAM-2试验了紧随5个月前结果积极的DREAM-1试验。研究人员指出,在额外一年的值得研究的数据中,GSK2857916治疗耐药多发性骨髓瘤患者的完全缓解率上升到15%,中位无进展生存率为12个月,高于此前报道的7.9个月。中位响应时间为14.3个月。

Barron将自己的大量赌注押在GSK2857916上,GSK2857916早在2017年就获得FDA突破性疗法认定。

加上去年底收购Tesaro的 51亿美元交易,Barron一直在推动葛兰素研发管线的改头换面。在之前的管理团队将GSK肿瘤业务出售给诺华并获得诺华除流感疫苗外的疫苗业务的3年后,GSK的研发核心重新回归到了肿瘤药物。

但要在BCMA抗体上取得领先地位,需要的不仅仅是积极的临床试验数据。一些分析人士认为,GSK的BCMA抗体GSK2857916要落后于安进的抗BCMA 双特异性T细胞衔接蛋白(BiTE)药物——AMG 420。还有其他的竞争对手也都在密切关注着GSK2857916的进展。

与此同时,知名市场调研机构EvaluatePharma将GSK2857916列为后期研发管线的前20名之一,最高销售共识定为54亿美元。这是一个很高的标准。

GSK2857916也代表了人们对抗体药物偶联物(ADC)的热情的回归。该疗法使用一种抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体,通过西雅图遗传学公司提供的一种不可切割的连接物“结合”到细胞毒性剂auristatin F上。

3、诺华为何等待2个月才正式启动AveXis内部审查?

在三月初就收到“诺华子公司AveXis对旗下脊髓性肌肉萎缩症(SMA)基因治疗产品Zolgensma进行数据操纵”这一丑闻警报的前提下,诺华首席执行官(CEO)Vas Narasimhan依然选择向FDA隐瞒这一情况,直到Zolgensma于美国时间5月24日获批后AveXis才通知FDA,这使得Narasimhan最近一直处于舆论漩涡的中心。

事情变得越来越复杂了。据报道,诺华的官员现在正争先恐后地向FDA解释,为什么他们花了两个月的时间对世界上最昂贵的药物——210万美元的SMA基因疗法的数据不一致问题展开内部调查。

本月早些时候,有消息称,诺华的AveXis在6月底通知了FDA关于申请获批的Zolgensma存在数据操纵问题。在6月份告知FDA之前,诺华公司在5月份才对此事展开了自己的正式调查。

“Avexis已经意识到在Zolgensma研发过程中使用的一种特定的动物试验分析中存在数据操纵问题。相关分析用于初始产品测试,目前不用于商业产品发布。诺华随即展开调查,以迅速了解任何影响并解决该情况。一旦我们从调查中得到了临时结论,我们就将我们的发现与FDA分享。正如FDA所指出的,这些数据只是我们提交的全部文件中的一小部分,仅限于不再使用的旧程序” ,诺华在8月6日的一份声明中说。

FDA也随即展开调查。8月7日,美国FDA局长Ned Sharpless博士在推特上严厉声明:“我们依靠真实的科学数据做出监管决策,我们非常重视数据真实性问题。在这种情况下,FDA将尽其全部权力采取适当的行动,其中可能包括民事或刑事处罚。”

接下来的几周,事情进一步发酵。民主党和共和党的高级参议员纷纷谴责“诺华在Zolgensma审批期间隐瞒数据操纵丑闻直到Zolgensma获批之后才报告FDA”。

几天后(8月14日),诺华宣布将任命一位新的AveXis首席科学官(CSO),据称将取代卷入丑闻的科学家。

随后FDA调查人员对圣地亚哥的AveXis验室进行了检查,并在8月2日的报告中质疑为什么没有文件来解释诺华直到5月15日才展开正式的内部调查,尽管最初的数据操纵警告早在3月14日已被给出。

上周四(8月22日)诺华对《华尔街日报》表示,在外部律师的支持下,诺华正在进行一项独立调查,以确定数据出入的程度以及是否可以解释这些数据出入。

诺华告诉《华尔街日报》,它已经以“非常保密的方式”进行了初步调查,以保证AveXis的高管们毫无防备。诺华澄清道,正式的5月调查是“全面的技术质量调查”,需要“大量的时间和资源,以及对物理和电子文件、测试数据和实验室记录的广泛审查”。

《华尔街日报》报道称,诺华公司打算最早8月26号向FDA提交一份书面解释,说明这2个月的时间耽搁。



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