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2019-08-23

美柏头条 | 美生物技术领域大咖联名呼吁中美摩擦不应殃及中国学者;阿斯利康9500万美元购买FDA优先审查凭证…

本期编辑 | 双

1、美国生物技术领域大咖联名呼吁中美贸易摩擦不应殃及中国科学家 

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▲John Maraganore, Jeremy Levin, Ron Cohen 以及 Steven Holtzman

近日,一大批生物技术高管、风险投资家和学术研究人员为在美国生物医学领域工作的中国科学家发声,加剧了人们对最近“美对中贸易制裁可能造成恐慌和不确定性氛围”的担忧。

于是,美国生物技术创新组织(BIO)的领袖人物Steven Holtzman, Ron Cohen, Jeremy Levin and John Maraganore共同起草了一封公开信,并由100多位行业人士签署,警告不要以牺牲“全人类共同抗击病魔的愿景”来诋毁或排斥一个民族——中国。Levin目前是BIO的主席,而Cohen 和Maraganore则是该贸易集团的前任负责人。

四月份,三名来自MD Anderson癌症中心的亚裔研究人员被高调解雇,这让生物技术领域的领导者们意识到,生物制药行业并没有幸免于中美贸易摩擦。随后埃默里大学两位来自中国的著名神经科学家被要求限期搬离的争议性事件,也进一步加剧了人们的担忧——即研究人员因开展此前被鼓励的跨太平洋合作工作而受到惩罚。

最近,美国司法部发出严厉打击学术间谍活动的信号,指控堪萨斯大学一名教授存在联邦诈骗行为:从事可持续技术工作的化学与石油工程系陶丰(Feng “Franklin” Tao)教授被指控在美国进行政府资助的研究的同时,在中国大学秘密全职工作。

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堪萨斯大学陶丰(Feng “Franklin” Tao)

但是,行动不应演变为中美科学家合作的广泛限制,因为这将妨碍甚至阻止中国科学家留在美国,从而“损害我们的国家利益”。

这与《自然》、《自然·生物技术》的编辑们以及前美国国立卫生研究所(NIH)主任(赛诺菲前研发总监)Elias Zerhouni发表的意见不谋而同,他们补充说:

 “(我们)倡导既能保护美国知识产权又能继续促进多样性和协作的有度量的政策,这些政策激励了我们推进科学和治愈疾病的能力。至少,大学必须有效地沟通和一贯地应用其管理科学合作和知识产权义务的规则;并且,当大学指控科学家渎职或试图将其开除时,大学以及政府机构必须清楚地证明他们的行为是有理有据的。”

上个月,Zerhouni在他的文章中指出,美国政策制定者多年来一直主张与中国进行科学交流,研究机构也暗中支持他们的研究人员参与中国的“千人计划”。

他写道:“现在提出并执行的这些‘法规’严重违反了美国的伦理和知识产权法规,但许多美国机构的官员并没有严格执行这些所谓的‘法规’。”中美科学界的恐慌、有针对性的歧视感和害怕是可以理解的。

据调查显示,大家对中美科学界面临的威胁缺乏共识,但在人才外流真正发生之前,关键参与者显然急于发表意见。

2、阿斯利康9500万美元购买FDA优先审查凭证

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▲阿斯利康首席执行官Pascal Soriot

阿斯利康最近很着急。

据悉,美国时间8月22日早上,阿斯利康已经达成了一项9500万美元的交易,从瑞典制药公司Swedish Orphan Biovitrum AB(SOBI)手中购买一张FDA优先审查凭证(PRV)。此次交易正值阿斯利康进入一个12个月的期限——计划在该期限内申请批准10项资产。

通过使用PRV,阿斯利康将能够让FDA对一种药物的监管审查缩短四个月,使其能够在六个月内完成整个过程。阿斯利康尚未披露将使用PRV的具体药物,但其未来12个月的预期申报时间表暴露出了一些候选者。

在此期间,阿斯利康计划申请批准的治疗方案包括肾性贫血药物罗沙司他(Roxadustat),该药将与Akebia Therapeutics和葛兰素史克竞争;并将冠状动脉疾病列入倍林达(Brilinta)的适应症名单。鉴于贫血市场的规模和竞争水平,Roxadustatt是一种阿斯利康可能希望尽快通过FDA审批的药物。

阿斯利康计划在2019年提交批准申请的药物还有:用于乳腺癌患者的曲妥珠单抗、慢性淋巴细胞白血病患者的阿卡替尼(Calquence)和1型神经纤维瘤患者的司美替尼(Selumetinib),但这些申请已经在FDA的“突破性疗法认定”计划下得到了快速审查资格。

对于SOBI而言,该交易提供了近即时的部分回报,即6月份SOBI支付了5.18亿美元从生物科技公司NovImmune收购了一种IFNγ抑制剂Emapalumab以及相关资产。SOBI公司于2018年在NovImmune公司申请批准后将全球专利授予Emapalluab;但在2018年晚些时候FDA批准Emapalumab时,该PRV并没有被使用。于是SOBI公司又从NovImmune公司收购回了该PRV和其他资产。

SOBI出售PRV将获得9500万美元,金额与最近涉及其他公司的PRV交易基本一致。11月,礼来从SigaTechnologies以稍低的价格——8000万美元购买了一张PRV;但在3月,BiohavenPharmaceutica支付得要再稍微高一点——以1.05亿美元的价格购买了另一张PRV。

这些数字与PRV短暂的繁荣时期的价格顶峰相差甚远。虽然第一张PRV的售价为6700万美元,但当时随着PRV价格迅速飙升,艾伯维曾为一张PRV支付了3.5亿美元。

3、安进与艾尔建向罗氏专利药Rituxan发起仿制药攻势

诺华公司可能已经放弃了,但安进和艾尔建公司正努力在美国推出罗氏公司的畅销生物制——剂美罗华/利妥昔单抗(Rituxan/Rituximab)的生物类似物。

近日,安进与艾尔建宣布,他们的仿制药——ABP798与美罗华有同等的临床疗效,达到了CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的主要研究终点。这是证明ABP798疗效的第二次试验。

早在一月份,在针对中度至重度类风湿性关节炎(RA)患者的I/III期临床试验中,ABP798达到了与美罗华药代动力学(PK)相似性的主要终点。此外,研究也确定了ABP798与美罗华具有同等疗效,并具有相似的安全性。

美罗华是罗氏最畅销的药品之一,去年全球销售额约69亿美元。

在美国,Celltrion和梯瓦(Teva)公司的利妥昔单抗生物仿制药——Truxima于去年11月获得FDA批准。上个月,在FDA要求提供额外信息后,诺华公司放弃了争取利妥昔单抗生物仿制药的获批,这使竞争对手得以赶超。今年7月,辉瑞旗下的Ruxience获得了FDA的批准,也是目前获得美国批准的第二款利妥昔单抗仿制药。

近年来,罗氏一直感受到来自利妥昔单抗生物仿制药竞争对手的虎视眈眈,面对其他生物仿制药对旗下顶级畅销专利药美罗华、赫赛汀和安维汀市场的蚕食,罗氏不得不努力应对。

在欧洲,美罗华的商品名MabThera,,2018年销售额下降了47%,塞尔群和诺华的仿制药抢走了其市场份额。

但在美国,生物仿制药商提供的折扣幅度太小,所以美罗华在美国被蚕食市场没有欧洲那么严重,这导致一些批评人士得出结论,认为美国生物仿制药市场已被打破。

“即使在今天,美国市场上也只有十几种生物仿制药,而且还没有竞争对手将要生产几十种生物药物。进入市场的门槛如此之高,以至于即使这些无竞争对手的产品的销售额达到数亿美元,也不足以吸引一个竞争对手”,颇具影响力的研究员、纪念斯隆凯特林纪念癌症中心的药物定价实验室主任Peter Bach在周三发表于《华尔街日报》上的一篇观点中说道,这篇观点的共同作者还包括麻省理工学院新药开发模式战略主管Mark Trusheim。

Bach 和Trusheim还开了一剂“解药”:政府应出面价格管制,在生物制品的专利权结束后,给制造商一个“公平价格”。

“药品定价的大多数问题都是有争议的。追求生物仿制药似乎是一种解决方案,但这种方法正在使患者远离对新疗法的研究,即使它无法控制成本。他们总结道:“在某些方面,价格管制可能是一种艰难的选择,但这是保持美国非凡制药行业的前景的最佳方式。”

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