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2019-08-15

美柏头条 | 阿斯利康逆袭:Lynparza卵巢癌III期试验顺利,Calquence获“突破性疗法”认定…

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1、阿斯利康Lynparza卵巢癌III期试验顺利,Calquence获“突破性疗法”认定

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▲阿斯利康CEO Pascal Soriot

最近,在José Baselga领导下的阿斯利康肿瘤研发小组可谓是好消息不断。

本周三上午,阿斯利康联合合作伙伴默克制宣布,根据PAOLA-1的III期实验数据,在安维汀的基础上加用PARP抑制剂Lynparza作为维持治疗的一线用药,可显著延长卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)。这是阿斯利康在卵巢癌领域第二个获得成功的晚期试验,将有力地帮助其应对葛兰素等竞争对手。

而就在上周三阿斯利康联合默克宣布,根据最新的III期试验数据,与醋酸阿比拉特龙标准治疗相比,PARP抑制剂 Lynparza+恩杂鲁胺(enzalutamide)可显著延长转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的PFS。

但这还不是全部。在血癌领域,阿斯利康的BTK抑制剂Calquence近日还获得了FDA“突破性疗法”认定,用以治疗慢性淋巴细胞白血病。

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▲阿斯利康肿瘤研发部主任José Baselga

虽然目前还没有公布具体数据,但是阿斯利康已经在PARP抑制剂领域建立了一个主导地位。竞争对手葛兰素史克几周前宣布,根据最新III期试验结果,旗下PARP抑制剂Zejula作为卵巢癌的一线维持治疗,可显著延长PFS。但是Lynparza在几年前就以加速批准的速度快速进入市场,这为阿斯利康提供了充足的时间,使Lynparza成为阿斯利康不断增长的抗癌专利药的关键一员。

葛兰素在注意到肿瘤药物的巨大回报后,收购了肿瘤制药公司Tesaro以及旗下的PARP抑制剂Zejula,葛兰素的研发主管Hal Barron对此信心满满。但是目前的现状是,其他制药公司都在努力追赶阿斯利康的Lynparza,再次强调了在市场或特定疾病环境中成为第一的重要性。这使得辉瑞,尤其是新型抗癌药物公司Clovis——虽然在前列腺癌药物研发方面取得了一定成功——但在PARP抑制剂领域依然亟待突破。

与此同时,阿斯利康的第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI) Tagrisso可谓是强者愈强,季度销售额远超预期。

几个月前阿斯利康和第一三共(DaiichiSankyo)公司联合宣布,双方共同开发创新抗体偶联药物(ADC)Trastuzumab deruxtecan,并达成70亿美元的协议,阿斯利康肿瘤研发小组主管Baselga对此给予厚望。该药被认为具有成为畅销药的潜力,目前最高销售估计每年不到20亿美元。另外,阿斯利康旗下的PD-L1抗体Imfinzi的临床试验进展也是备受关注,尤其是与旗下CTLA-4抗体Tremelimumab的联合用药。

虽然Pascal Soriot在任职阿斯利康CEO后经历了一段漫长的艰苦期,但是随着旗下肿瘤管线的坚挺发展,百年药企阿斯利康似乎已经开始起死回生了。

2、礼来Taltz在银屑病头对头试验中击败了强生的Tremfya,但争夺战才刚刚开始

近日,在这场抢夺斑块型银屑病市场的激烈战役中,礼来向强生发起了挑战。

在最新公布的一项对1027名患者进行的IV期头对头试验中,根据银屑病面积与严重性指数(PASI),在第12周“完全清除银屑病斑块(PASI 100)”这一指标上,Lilly称其IL-17A抑制剂Taltz击败了强生的IL-23/p19抑制剂Tremfya。礼来说,这是两类药物第一次使用PASI 100作为主要终点进行直接比较,尽管它也表明Taltz在多个时间点(尽管不是所有时间点),PASI 50、PASI 75和PASI90等关键的次要终点上也始终占优势。

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▲礼来免疫学发展副总裁Lotus Mallbris

具体数据要留在学术会议和期刊上公布。同时,研究人员仍在追踪和分析24周后维持PASI 100的患者比例数据。

“礼来的目标是提高银屑病患者的治疗标准,”礼来免疫学发展副总裁Lotus Mallbris说, “研究表明,患者的诉求就是清除银屑病斑块、快速改善。”

值得注意的是,强生在去年晚些时候与诺华的Cosentyx展开了一场头对头试验正面交锋,在第48周“PASI降低90%的患者比例(PASI 90)”这一指标上,强生的Tremfya更占优势(84.5%对70%)。

诺华的Cosentyx也是一种IL-17抑制剂(2015年首次获批),今年迄今已累积销售16亿美元。

相比之下,礼来的Taltz(2016年首次获批)获得了6.065亿美元。

而强生的Tremfya(2017年首次获批)获得了4.52亿美元。

但这场竞赛还远未结束。由于新的竞争对手的出现使情况愈加复杂化:礼来要击败的不只是强生,强生也在其“军火库”中拥有IL-12和IL-23 抑制剂Stelara;艾伯维希望通过今年刚获批的IL-23抑制剂Skyrizi后来居上;而Taltz在银屑病性关节炎和放射学阴性的中轴脊柱关节炎方面仍有很长的路要走,这是礼来准备进军的一个关键领域。

3、AveXis基因治疗Zolgensma数据操纵丑闻后,新的CSO被任命

在三月初就收到“诺华子公司AveXis对基因治疗产品Zolgensma进行数据操纵”这一丑闻警报的前提下,诺华首席执行官Vas Narasimhan选择向FDA隐瞒这一情况,直到Zolgensma获批后AveXis才通知FDA,这使得Narasimhan最近一直处于舆论漩涡的中心。

在这样的背景下,他任命了一位经验丰富的诺华老员工PageBouchard作为AveXis的新任首席科学官。

根据诺华公司发送给Endpoints News的一份声明,拥有100个新药临床试验(IND)项目经验的PageBouchard,9天前被任命为AveXis高级副总裁和首席科学官(CSO)。他将取代AveXis的两位顶尖科学家——Brian Kaspar 和 Allan Kaspar,他们“从2019年5月初开始就没有参与过AveXis的任何业务,也不再在公司工作。”

关于诺华为何决定对“旗下子公司AveXis的基因治疗Zolgensma数据操纵事件”保存沉默,Narasimhan的解释是:“公司希望在致电FDA之前花时间完成内部调查。诺华的高管们在3月中旬参与了进来。”

不过,FDA显然对这一举动感到愤怒,并引发FDA发出民事和刑事制裁的威胁。Narasimhan还表示,该公司正在“辞退”涉嫌老鼠实验数据操纵的“少数科学家”。

FDA并不是唯一一个对此感到愤怒的组织。民主党和共和党的高级参议员纷纷出面抨击这家全球制药巨头,其中包括财政主席ChuckGrassley以及两位民主党总统提名候选人Elizabeth Warren和Bernie Sanders.。

诺华公司在一年多前以87亿美元收购了AveXis公司以及旗下的 Zolgensma。

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