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2019-08-13

勃林格殷格翰将联合MD安德森研发KRAS抑制;安进专利药恩利®赢得诉讼…

1、勃林格殷格翰将联合MD安德森研发KRAS抑制

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▲图片来自NBC勃林格殷格翰将联合MD安德森研发KRAS抑制

本周一上午,德国勃林格殷格翰宣布,它将与美国顶尖的癌症专科医院MD安德森癌症中心的研究人员合作,创建一个联合的“虚拟研发中心”,着眼于当下两个热门的研究领域:用于细胞凋亡的KRAS抑制和TRAILR2激动剂抗体。

近年来,KRAS抑制剂已经成为癌症研发领域的宠儿;目前安进(Amgen)已成为KRAS抑制剂领域的领导者,其研究靶点是G12C(KRAS上的一个口袋/pocket),G12C的发现为研发人员提供一条通向新药的途径,而这种新药长期以来被视为一个不可攻克的靶点。而就在几周前,诺华与另一个G12C研发企业Mirati Therapeutics结盟,这也显示了KRAS的受欢迎程度。

勃林格殷格翰表示对KRAS抑制剂在某些类型的肺癌和胃肠道癌的应用特别感兴趣。在削减内部研发投入后,勃林格殷格翰决定加大与外部的研发合作,包括这次与MD安德森签署的研发协议。

至于MD安德森,该研究所已经与一大批有兴趣开发新药的外部研发人员合作,而且许多癌症患者都会慕名前往MD安德森寻求最后的希望。

这不是勃林格殷格翰第一次对KRAS表现出兴趣。两年多前,该公司与美国范德比尔特大学的科学家合作,着手研究蛋白质SOS(无七的儿子,基因名),一种可激活KRAS的分子。

2、安进专利药恩利®赢得对诺华仿制药子公司山德士的诉讼

上周五,安进针对1998年首次获批的经典畅销药Enbrel/Etanercept(恩利/依那西普,改善病情的抗风湿药)的专利问题,对诺华仿制药子公司山德士(Sandoz)的生物类似物Erelzi提起诉讼,并赢得了诉讼。虽然山德士立即提出了上诉,但分析人士一致认为:毫无疑问安进已经赢得了官司,而安进最近一直专注于推动一系列顶级药物的销售。

这项裁决来自新泽西州地方法院的ClaireCecchi法官。投资银行SVB Leerink的GeoffPorges说,她“精心设计”的决定很可能会让Enbrel留在安进的法院,直到2029年。

从投行Evercore ISI的分析师Umer Raffat的角度来看,这项判决让安进看起来非常满意,可以不必担心相关生物仿制药会削弱旗下专利药。投资银行Jefferies的Michael Yee指出,这项裁决为Amgen跟进药物研发扫清了道路,包括KRAS抑制剂、一种备受关注的B细胞成熟抗原(BCMA)项目以及一种与阿斯利康合作的治疗严重哮喘的实验药物Tezepelumab。

Raffat指出,“在我看来,此案的一个重要问题是安进是否‘拥有’了Enbrel专利,还是仅仅是罗氏公司的许可证持有人。

虽然这一话题在上诉过程中可能仍然是个问题,但我想指出,Cecci法官是如何处理这一问题的:她特别指出,Enbrel的前美国专利权作为“转让”出售给惠氏,而Enbrel的现美国专利权作为“许可”出售——这标志着一个明显的区别。

有趣的是,法官还继续为上诉程序增加了一条限制:她承认她对合同的解释是一个法律问题,但对合同以外的证据的评估(在许可程序期间)是一个事实问题(意味着只有法律等级的质疑才可以通过上诉来评估——尽管在事实与法律的构成上有很多灰色地带)。”

另一方面,另一个获得延长专利保护的例子是“全球药王”Humira/adalimumab(修美乐/阿达木单抗,全人源TNF-α抗体),它的排他性专利保护可能会超过31年,在药物价格构成政治毒性的时代,这可能会激怒立法者,而且这似乎是一个白宫共和党人和所有竞选提名的民主党人都要面对的话题。

无论如何,这项裁决标志着诺华非常糟糕、可怕的一周的结束。

3、上海最新自由贸易区对创办生物制药公司的税收优惠政策出台

为吸引更多的高科技制造商到中国来,近日,中国商务部表示,将在上海蓬勃发展的生物技术中心东南部的一个新扩大的自由贸易区,对生物制药公司以及其他行业实施特殊优惠的税收政策。

据路透社报道,在商务部公布税收优惠计划几天后,商务部重申将在周五晚些时候进一步出台措施,以吸引更多的生物制药公司。

上述税收优惠政策出台于最近美中贸易战出现显著升级的背景下,这似乎引发了对世界其他地区出口的意外增长。

上海临港新片区是中国竞争性市场政策的指定试验区(目前在中国其他地区是不可能实行的)。其定位是“把重点放在国家战略所需、对国际市场需求大,开放门槛高的重要领域。”生物制药作为核心产业被列入清单,其他被列入的还包括半导体、人工智能和商用航空。

商务部副部长王受文宣布,在五年内,这些领域的公司预计只需缴纳企业所得税的15%。商务部还将探索降低个人所得税,以此作为吸引外国人才的激励措施。

其他需要探讨的政策包括建立“自由贸易账户”的基础设施,以及对到达新片区的货物免收关税。

除政策外,上海市政府还计划设立发展基金,支持该地区的人才招聘和基础设施建设,准备在五年内发放不少于1000亿元人民币(按目前汇率计算约为114.7亿美元)。



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