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2019-08-07

美柏头条 | 吉利德Descovy有望获批作为HIV暴露前预防性用药;GSK宣布退出埃博拉疫苗研发…

本期编辑 | 双

1、吉利德Descovy有望获批作为HIV暴露前预防性用药

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随着FDA专家小组准备就吉利德的Descovy(中文品牌名:达可挥,F/TAF,恩曲他滨/丙酚替诺福韦,200/25mg)在HIV暴露前预防性用药(PrEP)的有效性展开辩论,FDA已就Descovy在男性高危人群(男男性行为者或与变性女性发生性行为者)的适用性达成了一致。而由于Descovy的临床试验DISCOVER研究只招募了男性和变性女性,所以争论的焦点是,Descovy是否适用于普通高危女性人群的HIV PrEP。

“根据FDA的简报文件,Descovy无疑将被批准用于男性高危人群,而这一群体正是HIV PrEP市场最大的目标人群,这对吉利德来说无疑是个利好消息,”投资银行SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges认为。

之前在美国,Descovy已被批准联合其他抗逆转录病毒药物,用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染,但不适用于PrEP。而吉利德的Truvada(中文品牌名:舒发泰,F/TDF,恩曲他滨/替诺福韦,200mg/300mg)适用于采取更安全的性行为者的HIV PrEP,以降低体重≥35公斤高危成人和青少年性获得HIV的风险。而此次Descovy若能被批准用于HIV PrEP,无疑会帮助吉利德进一步扩大男性HIV PrEP的市场占有率。

关于女性高危人群,Porges认为,“Gilead要求的‘同样适用于女性’标签很可能得到FDA批准”。Porges预测Descovy的销售额将达到38亿美元,这将足以抵消去年Truvada近30亿美元的销售额。Truvada 2018年80%以上的订单用于HIV PrEP。

尽管SVB Leerink最近的一项调查表明,Descovy有望“快速占领HIV PrEP的市场份额”,但Gilead的成功将取决于Descovy在市场中的渗透能力,而HIV PrEP市场还处于早期阶段。据估计,目前有21.2万名美国公民服用HIV PrEP药物,但美国疾病预防控制中心(CDC)将潜在人群定为110万。

2、葛兰素史克宣布退出埃博拉疫苗研发

近日,埃博拉疫苗被葛兰素史克(GSK)的研发部门从优先研发产品清单里剔除出去了。

这家制药巨头之前已经交付了针对两种埃博拉病毒以及马尔堡病毒的实验性疫苗,它们在2014年至2016年非洲最后一次大规模疫情后被迫搁置。

Sabin疫苗研究所将从GSK手中免费接手这项埃博拉疫苗研发工作,因为一场新的埃博拉疫情已引发了全球的密切关注。同时,美国国立卫生研究院(NIH)的疫苗研究小组也加入了研发工作的合作伙伴行列,并承担了大部分费用。

随着GSK研发团队的重组并将主要资源投入到专利药物的研发,以及考虑到埃博拉疫苗不会成为GSK的摇钱树,GSK最终选择转让埃博拉疫苗。

就在GSK对埃博拉疫苗进行转让之际,默克公司提供了目前在非洲普遍使用的一种实验性疫苗,以遏制最新的埃博拉疫情。

而对于强生,尽管乌干达已经开始了一项大规模的实地试验,以了解疫苗对高危人群的作用,但强生也还是选择将埃博拉疫苗束之高阁。

3、赛诺菲/再生元新型抗炎药Dupixent 湿疹患儿III期试验成功

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▲再生元首席战略官GeorgeYancopoulos Regeneron

近日,赛诺菲与再生元合作研发的新型抗炎药——IL-4Rα单克隆抗体Dupixent可谓是捷报频传:

欧盟委员会将Dupixent的适应症扩展到12至17岁患有湿疹或特应性皮炎的青少年。

与此同时,研发团队发布了新一轮的III期临床试验数据,证明Dupixent在6岁至11岁的特应性皮炎患儿中的疗效。据研究人员称,与安慰剂组相比,Dupixent组患儿的皮炎面积、瘙痒度以及皮肤感染数均显著降低。

“值得注意点是,此项试验是首个针对12岁以下特应性皮炎患儿的生物药物评估试验,市场潜力巨大。参与试验的儿童生命中大部分时间都患有严重的特应性皮炎,”再生元 首席战略官(CSO)George Yancopoulos说,“试验表明,Dupixent可显著改善患者的预后和生活质量,且不增加新的安全风险。”

其实就在几周前,Dupixent还率先被批准用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

Dupixent对于赛诺菲来说无疑是巨大的成功,尤其是在如今糖尿病制药行业面临巨大压力背景下:今年上半年,Dupixent为赛诺菲带来了9.17亿美元的收入,比去年同期增长了175%。


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