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2019-07-31

美柏头条 | 礼来砍掉PD-L1/TIM-3双特异抗体项目;百健Vumerity® Ⅲ期试验成功…

本期编辑 | 鲸落,Nora,Catherine Li



1、礼来砍掉PD-L1/TIM-3双特异抗体“LY3415244”早期项目

就在美国礼来制药公司(Eli Lilly)宣布取消两项中期肿瘤治疗计划并重点推出了一系列抗癌药物的3个月后,这家制药巨头宣布砍掉PD-L1/TIM-3双特异抗体“LY3415244”的早期项目。

根据其第二季度报告,与之一起被淘汰的还有抗炎药IL-23/CGRP。

试验免疫检查点组合药LY3415244的Ⅰ期试验本计划进行到明年秋季,计划通过结合免疫检查点,启动对TIM-3(T细胞免疫球蛋白和粘蛋白结构域-3)阳性癌细胞的免疫攻击,以阻止癌细胞对T细胞免疫攻击的逃逸,尤其是CD8 T细胞。

尽管未达到预期,礼来公司的癌症小组并没有放弃TIM-3。礼来还有一个针对TIM-3的早期阶段试验单独项目,并对其抱有很大期望。

其他生物技术公司,包括Curis,也在开展他们自己的PD-(L)1/TIM-3研究。以葛兰素史克(GSK)收购的生物技术公司Tesaro就在进行有关TIM-3的研究。

2、百健Vumerity® Ⅲ期试验成功,打造MS领域升级版Tecfidera!

据百健(Biogen)研发小组透露,其多发性硬化症(MS)药物Vumerity® (富马酸地洛昔醇)  Ⅲ期试验展现了令人满意的高耐受性,有望打造旗下MS专利药Tecfidera的升级版。

在合作伙伴Alkermes(以研究仿创药著称)的帮助下,Biogen发布了一组最新的III期数据,与Tecfidera相比,Vumerity耐受性显著提高:新药Vumerity组中,只有0.8%的患者因胃肠道反应而退出,而在Tecfidera组中这一比例为4.8%。Vumerity组和Tecfidera组的总失访率分别为1.6%和6.0%。

事实上,这在多发性硬化症领域并不是什么重磅新闻,因为MS领域近年来不断有新药已经或将要涌入市场。正如合作伙伴Alkermes所解释的,Vumerity旨在服用后迅速转化为富马酸单乙酯。Biogen公司正通过505(b)(2)注册途径向FDA申请第4季度的PDUFA(处方药申报者付费法案),该注册途径适用于介于新化学实体和仿制药之间的药物。这意味着Biogen可以在自己的申请中引用Tecfidera的数据,这种方式有望提高获得批准的几率。

除了帮助患者避免换药或中断治疗(这将增加复发的风险),该药物的专利方面也发挥了重要优势。

几个月前,医健投资银行SVB Leerink的Geoffrey Porges曾给出观点:Vumerity的PDUFA日期是2019年第4季度,它的物质组成专利很强(对比Tecfidera的第514专利),有效期可延长到了2033年。这项批准将在Tecfidera出现任何专利挑战之前进行。现在看来,Biogen将在2020年初寻找新的患者并让他们改用Vumerity,这样即使Tecfidera的仿制药比预期更早进入市场,至少可以建立一个更有优势的备选药物——Vumerity。

今天SVB Leerink的Marc Goodman则指出:我们相信,Vumerity作为Tecfidera的第二代药物,其胃肠道耐受性具有明显优势,它在MS市场上会是一个值得关注的产品。我们预测峰值销售额超过10亿美元。考虑到Tecfidera的销售额(Biogen报告称,仅在2019年第二季度,Tecfidera在美国的销售额就达到8.7亿美元),Vumerity的销售规模显然会更大;然而,我们需要对Biogen的战略和Tecfidera的知识产权状况有更多的了解,以获得更积极的结果。

不过,瑞士信贷集团Credit Suisse的Evan Seigerman对此看法要保守得多:处方意识缺乏和口服药领域日益激烈的竞争(从新颖的S1P药物到Aubagio 和 Gilenya的仿制药)使我们对Vumerity的商业潜力持保守看法。我们预测,到2024年,销售额将达到4亿美元。

3、诺华脊髓肌萎缩基因疗法Zolgensma被移出欧盟加速审评

EMA的人用药委员会(CHMP)最近宣布决定将诺华针对脊髓性肌萎缩症的基因疗法Zolgensma(onasemnogene abeparvovec)从加速审评中移除。

CHMP没有宣布这一决定背后的原因,却意味着,欧盟将在210天内对该疗法进行审评,而不是经过加速的150天。Zolgensma在美国已被批准,上市后价格超过200万美元。诺华证实,其基因疗法目前正处于标准的审评时限内。

诺华的一位发言人向福克斯解释说:“这为CHMP提供了来审查大量数据的时间,这些数据都是我们给审评员提供的问题答复。”

AveXis(诺华收购了AveXis)的一位发言人也告诉福克斯,他们正与欧洲监管部门密切合作,预计“可能在2019年第四季度获得批准”。

虽然CHMP很少做出这样的决定(近年来,只有另外六种药物从加速审评中移除),且大部分都发生在过去两个月。而本月,包括四种抗癌药在内的五种药物退出了加速审评。

这些退出的产品除了Zolgensma,还包括:

Karyopharm的多发性骨髓瘤治疗药selinexor,(颇有争议的是,该药在得到美国FDA评审委员会负面评价后仍被批准);

Stemline Therapeutics的罕见血液病治疗药tagraxofusp(Elzonris)(去年12月在美国获批);

Daiichi Sankyo的急性髓系白血病药物quizartinib(今年6月被FDA直接拒绝)

CHMP在7月9日表示,Shionogi制药的抗生素cefiderocol也将被取消加速审评。

不过,将某药物从加速审评中移除也可能是好的信号。例如,拜耳的Vitrakvi (larotrectinib)在6月份退出了加速审评,在7月份获得了有条件批准。

其他两个失去加速审评的产品是TaiMed生物的艾滋病治疗产品ibalizumab和AMMTeK的新生儿糖尿病药物Amglidia(glibenclamide)。FDA在2018年3月批准ibalizumab(Trogarzo),6月在欧盟批准glibenclamide。然而审评的第90天,在申请人的要求下,glibenclamide改成标准审评时限,CHMP在2018年2月批准了其上市申请。

至于CHMP为什么决定不再进行加速审评,2016年一份EMA的顾问列出了几种情况。

”这种情况通常发生于当审评员在加速时限内无法完成审评的时候,在申请人要求停止计时去准备口头解释的时候,或者在审评期间需要GMP和GCP现场核查的时候,“EMA顾问指出,“同样,如口头解释后出现不好的趋势,CHMP可决定在标准的审评时限内继续进行审评,并通知申请人新的时限,而更改审批时限的原因将会放在CHMP审评报告中。”

一位EMA官员在2017年的报告中还提到,2013年至2017年期间,还有十几种药物从加速审评中被剔除后,恢复到标准时限。


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