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2019-06-11

KOL观点:中美合作不局限于投资;中国药企缺跨境营销能力;FIRMMA关键定义有望今年解决

1、跨境医健投资的机遇和挑战

 第一轮专题讨论由赛德斯投资执行董事Kim Nearing主持,北极光创投高级顾问蔡小嘉博士、哈药集团副总经理高磊博士、杨森制药新兴市场许可&并购副总裁Herwig Janssen、瑞健资本总监和医药健康风险和私募基金投资人Mark Tang博士、方恩医药执行董事长张丹博士、高赢律师事务所Wendy Pan律师参与。

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嘉宾们就在当前地缘政治风险上升的大背景下,中美之间生物医药产业跨境投资和合作的现状交换了看法。

嘉宾们指出,CFIUS审查是目前中国公司对美投资面临的一大主要问题,尤其反映在一些已被CFIUS否决的战略性收购上。这无疑提高了药企合规工作的重要性和法律成本。同时,药企分散风险的需求也相应的增加。正如来自哈药集团的高磊博士所言,由于对美投资壁垒的提高,其公司已把更多的视线转向欧洲以寻找有价值的资产。

然而,中美间生物医药产业合作形式并不局限于跨境投资。

Wendy Pan律师指出,专利跨境授权并不在CFIUS审查的范围内。此外,在美方正在制定的技术出口限制法规中,生物医药产业也不是其规制的对象(主要影响的领域包括人工智能,纳米技术和个人数据等)。因此,这些法规并不影响中国药企从美国获得在中国或全球进行相关药物研发和商业化的权利。

尽管面临这样的大环境,中美之间生物医药产业的合作依旧热度不减。一些嘉宾认为,当前的中美贸易纠纷并未给其所在公司带来明显的影响。

杨森制药的Herwig Janssen指出,近年来中国本土药企创新的增加和政府医保报销范围的扩大,为其公司带来了难得的商业机遇。

方恩医药的张丹博士还表示,如今中美药品监管机构对他国临床试验数据的承认,为跨国药物研发带来了前所未有的机遇;同一药物在多国同时开展研发和上市申请工作将可能带来最高的投资回报率。同时,中国庞大且集中的患者群体,以及政府整合大量患者数据的能力,可以一定程度上弥补在美国招募临床试验患者的困难。这些因素再加上中国日益增长的医疗需求,都会使美国药企难以忽视这一重要的市场。

对于个人而言,近期华人学者在美国遭到针对性执法的事件时见报端。然而,有嘉宾指出,如果能做到遵守美国法律,且对自身在中美两国的相关活动充分披露,这并不会成为一个令人担忧的问题。

最终,中美之间生物医药产业的合作都将回归其行业的本质。

瑞健资本的Mark Tang博士等多次强调了寻找合适合作伙伴的重要性,尤其是必需了解合作伙伴的真实能力,而不是其所宣称的实力。要做到上述正确的能力判断,可能需要参考对方在行业内的口碑,甚至需要基于自身与对方数年的合作经验。此外,合作的目标也不仅在于盈利,也应包括诚信和守法。

北极光创投的蔡小嘉博士就总结道: “做好的事,就会得到好的结果(doing good will get good results)。”

2、中国生物技术的海外战略

第二轮专题讨论的主持人是业内知名投资机构Loncar的首席执行官Brad Loncar,嘉宾包括:药明生物企业发展副总裁Michelle Chen博士、复宏汉霖商业拓展副总裁曹平女士、西比曼生物科技战略&投资者关系主管Derrick Li,以及Loncar投资的共同创始人Steven Engen。

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本轮讨论聚焦如今中国生物医药行业的“走出去”创新战略。各位嘉宾结合自己所在公司的业务,讨论了多种跨国研发和创新的形式。

Derrick Li先生所在的西比曼生物科技就采取了一种从美国获得专利授权并在中国临床开发的创新模式。作为一家专注于癌症和退行性疾病细胞疗法的公司,西比曼从美国的大学和政府机构获得其基础技术的专利授权,然后在中国进行概念验证研究和临床试验。中国巨大的市场需求,以及进行临床招募和试验的良好条件,使其采取这一模式的主要原因。同时,采取专利授权的形式也规避了CFIUS审查。

相比之下,复宏汉霖采取的是双向的技术和产品引进。来自该公司的曹平女士介绍道,除了将新药带入中国市场,复宏汉霖也致力于将源自中国的生物类似药推向全世界。而产生上述能力的基础则是在于公司领先的药物研发和生产能力,尤其是多项具有自主知识产权的技术,如一次性生物反应器技术等。

正是有了上述坚实的基础,复宏汉霖得以开发出具有同等质量但价格相对低廉的生物类似药,从而获得了许多欧美同行的青睐。例如,一些美国的小型药企正考虑引进复宏汉霖的生物类似药进行药物组合临床试验,以降低研发成本。

至于贸易摩擦,曹平女士认为生物医药行业所受的影响是较小的。毕竟,中美政府都不希望因为关税导致其国内的药价过高,这从美国FDA主管最近对来自他国(包括中国)的廉价药所表达的欢迎态度就可看出。不过,为了降低来自贸易摩擦的风险,复宏汉霖仍采取了在多国建立伙伴网络以及加强自身技术储备等措施。区别于进行自身产品开发的前两家企业,药明生物则是一个开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台公司,为生物药发现、开发及生产的每一个阶段提供优质服务。

作为中国首家同时获得美国FDA和欧盟EMA GMP双重认证的生物制药公司,药明生物在助力中国药企进入欧美市场上具有独特的优势。同时,药明生物也不断开发具有自主知识产权的生物制药技术平台,赋能合作伙伴更快、更好地开发及生产生物药。

关于贸易摩擦,药明生物的陈明芝(Michelle Chen)博士认为,其影响主要是心理上的,而这超过了对医药行业实际影响。目前,药明生物仍与美国的伙伴保持着良好合作。药明生物的定位是一家全球性的生物制药平台企业,而不仅仅是中国公司,目前已在爱尔兰、美国、新加坡布局生产基地,公司将与所在地政府机构密切合作,为当地带来投资和众多就业机会。

Loncar投资的共同创始人Steven Engen先生多年从事医药行业跨国投资的咨询工作,其专注的领域从起初的美日跨国投资逐步转向中美两国之间的医药行业投资他解释道,促成这一转变的主要原因在于,中国药企近年来在跨国投资和专利许可等业务上急速增长,而这在日本是看不到的。同时,Steven还关注到,或许是因为贸易摩擦的缘故,中日两国间医药行业的合作近来增长迅速。不过,日本药企在华的总体表现相对欠佳,其主要弱项在于在中国市场寻找到合适的合作伙伴和达成交易等方面。

最后,StevenEngen和主持人BradLoncar先生还共同指出了中国药企在进入美国市场中存在的一个主要问题。中国药企,尤其是那些尚未产生收入的临床阶段企业,总体上缺乏向美国投资者和潜在伙伴的行销能力。为了让对方充分认识到自身的价值,中国药企应多与其进行一对一的沟通,并考虑与美国当地的传播和投资者关系公司等合作,同时邀请美国的投资者和企业来中国实地考察,从而把中国市场的动态和机遇散播出去。

3、与中国药企的合作机会

本轮讨论主持人由Solebury Trout公司的执行董事Bob Ai博士担任,与会嘉宾有:复星医药(美国)分公司的CEO  Lily Zou博士、绿叶生命科学美国研发中心总裁傅希涌博士、知名律所Fox Rothschild LLP合伙人郝建明博士、分享投资医疗基金合伙人杜涛博士、医药咨询公司Remedeca Partners创始人王丹辉女士。

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本轮专题讨论中,嘉宾们讨论了在投融资和IP授权等方面,外界与中国生物医药企业的合作前景。

嘉宾们指出,生物医药领域中国投资者的行为方式在近年来发生了重要且迅速的变化,这体现了他们的快速学习和适应能力。如今,这些中国投资者变得更加专业化,在产品偏好上出现细分,并学会了选择与自身特点相契合的资产。此外,他们也更加专注处于早期阶段的资产,并获得全球授权。

在对美投资方面,进入美国市场的主要是那些来收购美国仿制药企业的中国大型上市药企,而更多的是那些受风投支持来美国进行创新产品研发的中国公司。

Fox Rothschild律所合伙人郝建明博士认为,出现这一转变的主要动因在于中国制造2025政策的推行和近来港交所生物科技公司上市规则的变化等。在可预见的未来,中国投资者之间的竞争会愈加激烈。

至于CFIUS,虽然目前出台的改革法案FIRMMA在一些关键定义(比如什么是“实质性非公开信息(materialnon-public information)”)上的模糊给大家带来了困扰,但是这一问题有望在今年得到解决。

郝建明博士提到,FIRMMA目前仍处在接受公众评论阶段,之后便会明确的指南出台,届时将扫清诸多在合规方面的疑虑。

复星医药的Lily Zou女士表示,CFIUS的改革并不会减缓自己看项目的速度,但会把更多的目光聚焦于无需CFIUS审查的项目。

在IP方面,中国公司近年来也表现出了更强的专业性和长远规划的能力。

郝建明博士指出,中国的药企如今更加注重专利的全球保护和对专利资产的选择性——相比于药物使用方法专利(这在美国之外的国家通常不被允许),他们更倾向于获得物质组成专利的授权。同时,中国的IP保护也在积极变化中。之前的中国法律曾规定,对于发生在中国境内的中外合作所产生的IP,所有权完全属于中方。如今,这一规定已从中国的专利法中被删除。

深圳分享投资的杜涛博士提到,在IP保护方面,那些获得国外专利授权的中国公司将是积极的执行者,因为他们已将这些授权视作重要的公司资产。当然,中国在IP保护方面仍有值得改进之处。

Lily Zou女士就提到,中国在非专利的IP保护,尤其是技术秘密方面,仍面临困难。当中国公司试图从美国大学的技术转移办公室获得专利授权时,仍不可避免的要面对怀疑的眼光。

不过,绿叶制药的傅希涌博士认为,事成的关键还是如何在沟通,做到在对方面前有效的展现自己,使对方对IP保护建立信心。最后,我们应该从发展的角度看待中国的IP保护。

Remedica Partners的王丹辉女士指出,中国对于IP的定义正于世界其他地区走向趋同;其他国家的公司和个人不应对中国在IP保护方面保有固有成见,而是应积极了解这一领域的进展,从而不至于错失中国市场的机会。


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