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2019-06-06

普华永道健康研究院:FDA数字医疗新政将加速制药公司的发展 | China Focus@BIO Philadelphia独家

FDA新政监管下的生物制药及数字医疗

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据研究,仅有13.8%进入临床试验的药物能成功获得FDA批准

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大多数医生表示,愿意建议患者使用数字健康APP等应用程序,这将降低数字健康公司推出相关产品的准入门槛

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数字健康领域的四大监管变革,正在为制药企业带来新机遇

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监管变革一:数字健康产品的预认证,加快审批速度

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监管变革二:FDA改变对多功能产品的监管方式,使公司更容易开发与更新功能

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监管变革三:药品的配套应用不再需要另行审批

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监管变革四:FDA表示愿意批准一些能够帮助药物使用的数字化产品

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监管变革五:FDA正在考虑缩减药品标签中需要包含的风险数量

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数字健康产品可能会受益于这些FDA监管政策的改变

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FDA为制药公司提供新机会的同时,制药业正在发力投资于数字健康相关产品

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制药公司需要在平衡开发成本和客户回报中做出明智的抉择

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数字健康产品需要足够的证据和投入才能成功

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为了成功,制药公司应该关注患者的需求

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演讲嘉宾:普华永道健康研究员高级经理 Alec Gaffney

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