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2019-05-08

Nature:中国医院将出售实验性细胞疗法

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自2016年以来,中国限制了细胞疗法的使用。Credit: Lou Linwei/Alamy


中国有些三甲医院可能很快就能销售实验疗法,利用病人自身的细胞来治疗癌症等疾病,而无需获得国家药品监管机构的批准。三年前,在一名接受过这种治疗的学生死亡后,政府关闭了未经批准的细胞疗法的销售并出台了这项提案。

该政策草案引发了纷杂的反应。一些科学家说,这将使身患绝症的人更快地获得可能有效的治疗,而且这些措施将保护病人免遭危险的治疗。但也有人质疑,这些规定是否足以确保这些治疗药物在销售前是安全和有效的。

在许多国家,细胞疗法(来源于人细胞,经常来源于免疫系统的治疗)的使用需要获得药物监管机构的批准,这意味着需要进行严格、昂贵和耗时的临床试验,以证明它们是安全有效的。

一些国家有相关政策,如澳大利亚的特殊获取计划,允许医生在特殊情况下,如病人身患绝症时,进行未经批准的细胞治疗。

但是,澳大利亚布里斯班齐姆贝尔霍夫医学研究所(QIMR Berghofer Medical Research Institute)的癌症免疫学家拉吉夫•卡纳(Rajiv Khanna)说,这些疗法是根据个案来确定的,很少使用过,而且是免费提供给患者的。他表示:“我不知道有哪个监管体系允许顶级医院自行提供细胞疗法,以获取商业利益。”

1、被选中的少数

根据中国卫生部今年3月发布的政策草案,部分医院将被允许销售这些疗法,无需在大量人群中进行测试。该提案预计将在未来几个月内生效。

北京医院生物治疗中心主任、癌症免疫学家马杰表示:“这项规定将促进细胞治疗的创新和产业化,最终将使患者受益。”

费城宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的癌症研究人员布鲁斯•莱文(Bruce Levine)表示,拟议中的规定是朝着正确方向迈出的一步,但他质疑这些精选的医院是否为细胞疗法的潜在危险做好了准备。

最近引起广泛关注的一种细胞疗法是免疫疗法,这种疗法会改造免疫细胞,通常是为了攻击癌细胞,否则癌细胞就会避开人体的防御系统。这些细胞可以由受试者自己的细胞或供者的细胞制成,并且已经帮助一些人实现了惊人的康复。

但在美国临床试验的几名参与者死于副作用后,围绕这些癌症免疫疗法的兴奋情绪有所缓和。去年,两名研究人员因开创性地使用这些疗法而获得诺贝尔奖。

世界各地的监管机构都在缓慢地批准出售这种治疗方法。目前有数百项临床试验正在进行中,但美国食品和药物管理局(FDA)迄今只批准了三种此类免疫疗法,而中国药品监管机构至今一种也没有批准。

2、法律模棱两可

2016年之前,中国对细胞疗法销售的规定并不明确,许多医院,尤其是军队医院,在安全性和有效性测试正在进行的同时,将这种疗法出售给患者。

《自然》杂志联系到的中国医生中,包括北京世纪坛医院肿瘤中心的肿瘤学家任军,他估计,大约有100万人为这种手术付费,使中国成为全球最大的癌症免疫治疗市场之一。

但是,当一名患有罕见癌症的大学生看到一家医院在网上推广一种实验性免疫疗法,并为此支付了20多万元人民币(合3万美元)被曝光后,该市场受到了密切关注。治疗无效,该学生后来死亡。

政府随后严厉打击了销售细胞疗法的医院——尽管允许参与者不支付治疗费用的临床试验继续进行。

任军说,禁止销售未经测试的细胞疗法是个好主意。他说,数百家医院在提供这些疗法时,没有接受足够的加工或制备细胞的培训,也没有进行足够的研究以确保这些疗法有效。“他们只需要打开设备,开始从病人身上采血。”

但任说,自禁令颁布以来,医院发现很难招募临床试验参与者。他说,为了鼓励疗法的安全开发,有必要制定新的、更明确的规则。

3、收集证据

根据拟议的规定,大约1400家提供专科治疗和开展医学研究的精英医院,即三甲医院,将能够申请销售细胞疗法的许可,前提是它们要证明自己在细胞处理和运行临床试验方面有专长。

一旦医院获得许可,其审查委员会将监督实验疗法的临床研究,参与者不需付费。如果委员会决定这些调查已经提供了足够的证据证明治疗是安全有效的,医院就可以开始销售这种疗法。

没有特别许可证的医院和公司仍然需要中国食品药品监督管理局批准他们的治疗方案,仍然需要大规模的、受控的临床试验。

任说,这些提议的措施是控制实验治疗质量的一种切实可行的方法。他很有信心,他们会像2016年以前那样,阻止未知质量的治疗方法被推广和销售。“他们将确保设施、员工和设备足够好,”他表示。

并不是每个人都同意。QIMR Berghofer研究癌症免疫疗法的米歇尔•腾(Michele Teng)表示:“拟议中的监管是个坏主意”,“至关重要的是,任何一种即将在人身上开展的新的细胞疗法都要在Ⅲ期疗效试验中证明其安全性和有效性。”

4、快速的治疗

神户理化学生物系统动力学研究中心(RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research)研究细胞治疗政策的道格拉斯•西普(Douglas Sipp)表示,这些规定表明,拥有规模庞大、资金充足的设施和受过培训的医护人员,就足以让这些疗法得以销售。但他说,这些并不能充分替代精心设计的研究来确定治疗是否有效。

他表示,这些规定还可能阻止制药公司进行严格的研究:如果制药公司被迫与“全权提供各种治疗”的医院竞争,它们将没有动力进行精心设计的研究。

但任表示,公司将与医院合作,测试他们的治疗,而且治疗的有效性的测量将使用客观标准的组合,如肿瘤是否缩小,以及患者报告的结果等。

北京大学免疫学家王跃丹(音译)表示,该条例草案让他有信心继续规划临床研究。十多年前,他停止了细胞免疫疗法的临床研究,因为缺乏监管意味着无法区分哪些疗法有效,哪些无效。

但他仍然担心缺乏有临床试验经验的医生。没有足够合格专家的医院可能会忽视这些规定,或者医院的审查委员会可能会错误地批准对病人不安全的免疫疗法。“它可能会回到以前的状态,”他说。



原文链接:

https://www.nature.com/articles/d41586-019-01161-2?utm_source=twt_nnc&utm_medium=social&utm_campaign=naturenews&sf212013597=1&from=timeline&isappinstalled=0


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