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2019-04-19

FDA生物制品评估与研究中心2018财报发布

美国时间17日,FDA生物制品评估与研究中心(CBER)发布了2018财年报告,重点介绍了两项基因治疗的批准,以及一种乙肝疫苗、一种预防带状疱疹疫苗和一种针对6个月大儿童的流感疫苗的批准。

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这两个基因治疗的审批都发生在上一财年的开始。2017年10月,CBER批准了吉利德旗下凯特公司(Kite Pharma)的 CAR-T 疗法 Yescarta上市,用于治疗成人患有某些类型的大B细胞淋巴瘤;2017年12月,CBER批准了Spark的 基因疗法 Luxturna,用于治疗遗传性视网膜营养不良。

“2018财年尤其令人兴奋,因为细胞和基因疗法取得了进步。CBER接收了150多个基因治疗产品的INDs,活跃的INDs总数达到近800个,”CBER主任Peter Marks说。

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▲CBER主任Peter Marks

2018年,CBER的组织和先进治疗办公室发布了10个新的指导文件,其中包括6个新的基因治疗指导文件草案,以及最近确定的关于加快再生医学项目的指导文件。

CBER还在2018年启动了一个名为“互动”(INTERACT,Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER products)的新项目,通过该项目,赞助商可以在IND会议之前与该机构进行初步非正式的磋商。

此外,CBER还实现了其药品和医疗设备用户付费目标,并授权前两个供体筛查检测,用于直接检测个人捐赠者血浆中的寨卡病毒RNA。

另一个亮点是CBER去年7月授予国防部紧急使用授权,以便紧急使用由输血中心(French FDP)生产的冻干血浆产品。该产品用于治疗作战中受伤的美国军人在没有血浆或不实用的情况下的出血或凝血障碍。此前,五角大楼批评FDA在批准这种冻干产品方面行动迟缓,一些人说其他国家的军队多年来一直在使用这种产品。

作为FDA与欧洲互认协议的一部分,CBER评估了来自14个国家的监管机构,以确保他们对该中心监管的医疗产品的检查能够得到FDA的认可。CBER说,它将继续评估剩余的欧盟成员国,以履行7月15日做出的所有成员国都得到确认的承诺。

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然而,该报告没有提到的是,FDA正在接受越来越多的再生医学高级治疗(RMAT)的认定请求。根据3月31日的数据,目前已有97项认定要求(包括今年1-3月的19项),其中33项获得批准,53项遭到拒绝,5项撤消。

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