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2018-11-19

全球政策实验室POLITICO:癌症正在改变药物测试的4种方式

据说,基因组学有可能将赋予每种癌症独特的性质,对其不能采用现成的治疗方式,而要采取个性化的方案。像药物测试和随机临床试验这些黄金标准,有时候也变得并不靠谱。

从行业、监管机构、医生、研究人员和患者的角度来看,癌症正在改变我们测试药物和治疗的方式,比如:

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▲一些治疗方案包括将患者血液样品送到实验室进行改造



1、体外试验

在典型的药物临床试验中,药企将药物制成大小一致的胶囊,以便患者口服。


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而目前在捷克共和国的中型生物技术公司Sotio进行的前列腺癌等个性化治疗并非如此。相反,他们在20多个国家的200多个地点采集患者血液样本,然后送往布拉格,那里的技术人员重新改造细胞并将其输回患者体内,以对抗癌症。

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▲Sotio的首席执行官Radek Špíšek

Sotio的首席执行官Radek Špíšek说:“从物流的角度来看,这项工作极其复杂”。他们不仅要迎合普通药品监管部门的要求,还得和运输部门达成合作意向,以便血液样品能顺利“登机”。有些国家甚至要求将样品经过X射线照射,但这样会损伤细胞。


一旦样本抵达Sotio,近1200名患者参与的试验样品需要在单独的房间制备,这样可以避免样品混淆。但这种空间上的限制会使整个流程变得更加缓慢。


2、小量的补充

临床试验通常招募18岁以上的患者,这意味着未成年人很少能够获得这种试验性治疗。欧洲儿科肿瘤学会主席Pamela Kearns说:“从生理学角度来看,没有理由拒绝一个16岁的孩子参加试验。”他同时指出:“在法律法规上也不该有障碍,我们需要同时在成人和儿童中开展试验。”

由于年轻激进主义者的网络推动,越来越多的声音要求让年轻人参加临床试验。近期发布的一个视频指出药企和科学家在这方面做得还不足。Kearns说:“从个人经验来看,英国正在发生变化,但我们还有很长的路要走。而在欧洲其他国家,他们才刚刚接触到这种理念。

3、少即是多

我们寻求治疗罕见癌症的过程中,虽然研究规模日臻减小,却能戏剧性地获得突破性进展。即使药企无法产生与以往相媲美的数据量,药品监管机构基于医药的利好依然会给予批准。


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欧洲药品管理局(The European Medicines Agency)的高级官员Hans-Georg Eichler将他汀类(一种治疗高胆固醇的药物)作为传统检测的一个例子。在一项1000多名患者进行的研究中,监管机构发现治疗可能导致四成的患者产生心脏问题,六成的患者没有这种问题。而这种微小差异是否由药物导致则不得而知。


对于罕见癌症来说,计算方式则有所不同。例如,如果在一项只有70名患者的试验中,大部分患者得以治愈。Eichler说:“那么根据这项小型研究,将产品推向市场是符合患者利益的”。                                                                      

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▲Hans Georg Eichler, EMA

这样研究规模可能会变得越来越小。欧洲癌症患者联盟的助理顾问Rafal Swierzewski指出,在未来进行的临床研究中,需要考虑哪些癌症可以得到精准治疗。但最近有人指出这种可能性只存在学术界的构想中,不过有些药企则甘当“吃螃蟹的人”。


4、永无止境的试验

胶质母细胞瘤是一种脑肿瘤,可在5年内杀死95%的患者。目前,研究者开展了一项名为GBM AGILE的试验,这是一种全新疗法的尝试。该研究计划将这项试验一直继续下去,囊括了所有患者和一系列的疗法。

美国放疗肿瘤学家Brian Alexander说:“我们研发新药或新疗法并不是每一次都为了推动制药的车轮往前走,而只是为了找出解决问题的最佳方式,并不断重复这种方式”。

“不像通常的临床试验那样具有随机性,受试者可以从中受益。”Alexander说:“从试验中期结果来看,我们的疗法比安慰剂或现有标准疗法更有效,至少从试验规模上可以这么说。”他们计划今后进行更大规模的试验,从北美和澳大利亚开始,目标是扩展到欧亚。

(图片来自网络)

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